Cuenta atrás para la entrada en vigor del MDR … ¿estamos listos?

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Noviembre 2019
Cuenta atrás para la entrada en vigor del MDR … ¿estamos listos?
Por
Juan Ángel Gracia. Director Técnico del Departamento de Producto Sanitario. Zurko Research.

El próximo 26 mayo 2020 finaliza el periodo de transición para la aplicación del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR) y, sin embargo, a día de hoy, no solo sigue habiendo muchas empresas que no han diseñado una estrategia para cumplir con el mismo, sino que, aquellas que si que han incluido en su planificación la adaptación a la nueva regulación, aún tienen muchas preguntas sobre cómo poder llevarla a cabo.


Los diferentes actores involucrados en el sector de los productos sanitarios (fabricantes, importadores, representantes autorizados, distribuidores, etc.) cuentan con poco más de medio año para terminar de ajustar su sistema de calidad y portfolio de productos a los nuevos requisitos del MDR. Si bien es cierto que, desde su publicación en el DOCE de mayo de 2017, muchas empresas empezaron a trabajar para tratar de cumplir lo antes posible con esta nueva reglamentación, al igual que sucede en la línea de salida de una gran carrera, es en los instantes previos a la salida (mayo 2020) cuando empiezan a sentirse los nervios y todos quieren estar bien posicionados…el problema, que en la línea de salida del MDR el espacio es muy pequeño para tanta empresa.

Todos hemos oído hablar del más que probable “cuello de botella” que se podría generar en el sector por dos motivos:

- La disminución del número de Organismo Notificados (ON) autorizados para operar bajo el MDR

- El aumento de la tipología de productos que aumentan su nivel de riesgo de clase I a clase IIa, IIb o III

Pues bien, parece que dicha situación es ya un hecho, ya que de los 56 ON autorizados para emitir certificados de acuerdo con la anterior Directiva 93/42/CEE (MDD), a fecha de 15 de octubre de 2019, solamente 5 han sido autorizados para el MDR (1 de ellos también autorizado para IVDR). Del resto de organismos notificados, 2 han declarado públicamente que no van a seguir operando en el ámbito de los productos sanitarios, 11 de ellos han confirmado que están esperando ser autorizados (la mayoría de ellos en 2019, aunque solamente quedan 2 meses), y otros como la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario hicieron la solicitud en junio de este año, por lo que no se espera su aprobación antes de la segunda mitad de 2020.

Por otro lado, el Anexo VIII del MDR introduce nuevos cambios en las reglas de clasificación de ciertos productos sanitarios, haciendo que, productos anteriormente considerados de clase I de acuerdo a la MDD, ahora aumentan su nivel de riesgo pasando a ser de clase IIa, IIb o III (productos basados en sustancias destinados a ser introducidos en el organismo a través de un orificio corporal o aplicados en la piel (regla 21), software, material quirúrgico reutilizable, etc.), lo cual implica la intervención de un organismo notificado para la evaluación de su conformidad. Es más, algunos productos sin finalidad médica (lentes de contacto para fines estéticos, fillers, equipos de liposucción, etc.) que anteriormente no tenían consideración de productos sanitarios, ahora pasan a serlo de acuerdo al nuevo Anexo XVI del MDR.

Por tanto, con una disminución del número de organismos notificados autorizados para operar bajo el MDR y un incremento del número de productos que requerirán la intervención de dichos ON, no hay que ser un genio matemático para vislumbrar un incremento de su carga de trabajo de alrededor de un 780% (fuente: MedTech Europa), lo que implicará que las empresas del sector deberán “darse codazos” para tener una buena plaza en esa línea de salida de la carrera hacia el MDR y evitar (en la medida de lo posible) ese cuello de botella tan estrecho.

Ante esta situación, algunos estados miembros como el alemán y el irlandés han mostrado su preocupación a la Comisión sobre la implementación del MDR, la capacidad de los ON para dar respuesta a las solicitudes y aquellos productos que no podrán ser puestos en el mercado bajo la MDD si no son actualizados al nuevo MDR antes del mayo de 2020, lo que podría llevar a un desabastecimiento del mercado.  Incluso MedTech Europe envío una carta a la Comisión Europea donde mostraba claramente su disconformidad: “Esta situación es claramente insostenible y se ha agotado el tiempo para construir un sistema regulatorio que funcione”.

Sin embargo, a pesar de estas llamadas de atención, a día de hoy no hay ninguna noticia de que la Comisión este pensando posponer la fecha de aplicación del MDR. Tal y como indique en un post anterior (https://zurkoresearch.com/en/news-about-mdr-deadline-for-class-i-medical-devices/), diferentes fuentes han publicado recientemente noticias sobre la posible extensión de la fecha de aplicación (mayo 2020) para productos sanitarios de clase I que, de acuerdo al nuevo MDR, aumentan su nivel de riesgo. Sin embargo, estas noticias son tan solo rumores no confirmados oficialmente por la Comisión y, en caso de materializarse, todo parece indicar que solo aplicaría a productos de clase I reutilizables, no al resto de productos.

Una estrategia bastante extendida para aquellas empresas que actualmente cuentan con un certificado CE de acuerdo a la actual Directiva 93/42/CEE, ha sido llevar a cabo una recertificación de la misma lo más próximo a Mayo de 2020, de tal modo que puedan beneficiarse del “periodo de gracia” concedido por el nuevo MDR que permite a dichos productos estar en el mercado hasta que dicho certificado de acuerdo al MDD caduque o hasta 26 de Mayo de 2024 (lo que sea primero). De este modo dichas empresas pueden beneficiarse de un periodo más amplio para llevar a cabo la adaptación al nuevo MD, sin embargo, solo aquellas empresas que ya contasen con un certificado CE emitido por un Organismo Notificado antes de mayo de 2020 pueden beneficiarse de esta situación y bajo ciertas condiciones, ya que deben cumplir con todos los puntos relativos a la vigilancia y seguimiento post-comercialización del nuevo MDR. Pero incluso cumpliendo con estos requisititos, también deben estar atentos a su Organismo Notificado ya que el pasado 4 de Octubre 2019 el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publico una guía sobre la validez de estos certificados (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37402?locale=en) en la que se indicaba claramente que el ON que emitió el certificado de acuerdo al MDD debe permanecer designado para la Directiva durante el tiempo que quiera mantener sus actividades de vigilancia. Por lo tanto, los Estados miembros deben seguir supervisando estos organismos notificados siguen estando autorizados para las Directivas, ya que, si no, el certificado dejaría de tener validez.

Para las empresas de productos sanitarios todo esto significa que, además de tener su transición al nuevo MDR totalmente resuelta y encaminada, debe estar atento a las señales de los organismos notificados que puedan cesar su actividad, que no continúen bajo el MDD o que no hayan solicitado ser designados para el nuevo MDR, ya no pueden confiar plenamente en la continuidad de sus certificaciones, a menos que ya hayan certificado sus dispositivos bajo el MDR.

Desde ZURKO Research S.L. recomendamos a los fabricantes que se comuniquen con sus organismos notificados, que empiecen a hacerlo desde ya mismo si no tienen uno y que preparen la adaptación de sus dosieres para una transición al MDR, ya que solo aquellos que tengan sus expedientes de productos totalmente listos podrán estar en esa línea de salida tan concurrida.