Europa en pruebas clínicas (las evaluaciones clínicas conjuntas y el reglamento europeo)

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Enero 2020
Europa en pruebas clínicas (las evaluaciones clínicas conjuntas y el reglamento europeo)
Por
Dra. Arantxa Catalán. Directora de Public Affairs y Dra. Mª Jesús Alsar. Directora de Market Access. Sanofi.

La propuesta de Reglamento de la Unión Europea sobre evaluación clínica conjunta está a punto de iniciar su segunda fase, tras el parón provocado por las elecciones europeas. En resumen, supone una buena oportunidad para mejorar el acceso a la innovación, trabajar de forma inteligente y ahorrar recursos. Sin embargo, las dificultades son muchas y amenazan la viabilidad del proyecto. España tiene las condiciones de base para poder ser líder en este campo.


Una medicina de precisión cada vez más curativa, los grandes registros como fuentes del conocimiento, la capacidad de medir resultados en salud, la obtención de un marco regulador estable y adecuado… Decidnos con lo que sueña una persona y sabremos quién es, porque nadie sueña sino con los elementos de la realidad con los que trabaja y de los que se ocupa habitualmente.

Ya resultaba claro, en el marco de la evaluación de medicamentos, que nos encontrábamos en un momento apasionante. La innovación nos conduce por senderos nuevos en la lucha contra las enfermedades y esa misma innovación, que sobre todo es esperanzadora, tensiona a su vez inevitablemente la tesorería común.

¿Por qué las autoridades sanitarias miran con prevención un progreso tan meritorio como este, por qué desconfían? Lo hacen por dos motivos: porque su primera preocupación es el mantenimiento del sistema público de salud, su sostenibilidad, y porque además no están seguros del papel que en definitiva aportará el nuevo fármaco a los pacientes en situaciones reales.

Comienza entonces el largo camino que conduce a la evaluación comparada y el posicionamiento terapéutico. En nuestro país intervienen sucesivamente el Estado y las Comunidades Autónomas. Una larga tradición de trabajo nos coloca en una situación de privilegio y de liderazgo en este campo en el que se cuenta con un buen grupo de profesionales expertos.

Pero ocurre que cada institución que conserva un grado de autonomía, la ejecuta y tiende a hipertrofiarla. El sistema tropieza con las tautologías. Lo que ya estaba evaluado se vuelve a determinar, los plazos no se cumplen, las expectativas de los pacientes no siempre se alcanzan y los propietarios del medicamento nuevo se desesperan.

En este entorno y dentro de una Europa que está en permanente construcción, se produce una propuesta de Reglamento de largo alcance, pero de recorrido incierto (ver figura. Fuente: European Comission).

La Comisión quiere abordar la evaluación europea del valor terapéutico. Es decir, lo que en el pasado fue conocido como la cuarta barrera, esa que solo pasan los fármacos mejores. Se aprovecha la experiencia de la red europea de evaluación de tecnologías sanitarias (EUnetHTA) y el impulso de la Joint Action 3 (2016-2020) focalizada específicamente en la cooperación y el trabajo conjunto entre sus miembros. Y en este contexto se lanza el verdadero cambio consustancial, el paso de una colaboración voluntaria entre los países miembros de la Unión a otra de carácter vinculante.

Conocimos la propuesta de Reglamento de la Comisión sobre evaluación de tecnologías sanitarias en enero de 2018. Con mayor frecuencia los interesados la designan ahora valiéndose de una metonimia asequible: “el reglamento de evaluación clínica conjunta” (JCA por sus siglas inglesas). Su primer borrador fue recibido con dos actitudes contrarias, entusiasmo o escepticismo.

Pasado el tiempo, ninguno de estos dos extremos se puede justificar todavía pues su recorrido, como era esperable, se ha ralentizado tras las últimas elecciones al Parlamento europeo.

Una vez que un fármaco es autorizado por el procedimiento y con las normas de calidad, seguridad y eficacia que maneja la Agencia Europea del Medicamento, se necesita una segunda evaluación que precise su posicionamiento en el arsenal terapéutico disponible. Es una evaluación delicada puesto que se vincula al precio y a la decisión de financiación pública, competencia que permanece en cada Estado. En España se sustenta en el Informe de Posicionamiento Terapéutico, que ha alcanzado gran calidad, ha superado obstáculos organizativos y se ha incorporado al acerbo regulador. Sin embargo, la evaluación económica, para la que hay menos tradición, se deja al margen de esta fase.

Dentro del procedimiento de codecisión en Europa, con lecturas sucesivas del Consejo y del Parlamento y con la custodia de la Comisión, los representantes parlamentarios introdujeron sus enmiendas y correcciones. Fue en octubre de 2018 y a continuación, como ya se ha dicho, la trayectoria legislativa sufrió una cierta parada. Por eso ahora es un buen momento para recapitular.

La piedra sobre la que descansa el proyecto es aceptar la vinculación del informe para todos los Estados miembros. Si este no fuera obligatorio, si no evitara las duplicidades, el camino habrá sido estéril. La Unión Europea choca aquí con los países fuertes que han desarrollado la capacidad de ubicar al fármaco en su lugar terapéutico y que son reticentes al nuevo modelo. España se encuentra entre ellos. Quizá haya espacio para una evaluación no clínica añadida y quizá por ahí se doblegue su resistencia y se alcance un acuerdo. En tal caso, los réditos serán evidentes: fomentar el diálogo, construir Europa, conseguir un mejor acceso para todos los ciudadanos y sobre todo evitar la opacidad, alcanzar la transparencia por la que todos clamamos.

En una lectura cuidadosa se ponen de manifiesto a continuación los aspectos técnicos y procedimentales que se necesita mejorar como son, definir el beneficio clínico añadido, establecer claramente tiempos y plazos, procurar un proceso de apelación para las compañías -asunto que por ahora no se contempla en absoluto, ni en el borrador inicial ni en el texto modificado por el Parlamento- y otras cuestiones relevantes que consideradas todas ellas al lado de la cesión de competencias que el Reglamento exige, parecen solucionables.

La medicina es dinámica y por eso el Reglamento contempla de forma adecuada la necesidad de actualizar las evaluaciones cuando las circunstancias cambien. Esta revisión podrá hacerse a petición de las administraciones o a instancia de las compañías farmacéuticas tan pronto como dispongan de nuevos resultados de ensayos clínicos o de nuevas evidencias. Es interesante observar cómo de esta manera se van encajando las nuevas piezas en los procesos de financiación pública que cada vez requieren ajustarse más a resultados de salud.

Por otra parte, será bueno tener en cuenta que incluso en los países de primer nivel, los recursos humanos son siempre limitados y que la evaluación clínica conjunta liberaría capacidades para ocuparse de otras funciones y notablemente de la necesidad de emplear esfuerzos para diseñar estrategias y medir resultados.

Además, a menudo se olvida que esta evaluación europea no la haría un cuerpo extraño, ni un organismo nuevo, sino que, al igual que ocurre con la autorización, sería efectuada en red por las instituciones y los evaluadores de los propios Estados, aunque falte conocer con precisión el modelo.

Disponemos de precedentes de colaboración conjunta entre los Estados miembros. Cuando la EMA inició su andadura, también se generaron incertidumbres y reticencias a esta evaluación común y vinculante sobre la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. Al final se supo ceder soberanía. La experiencia nos dice que crear la EMA y autorizar de forma armónica los medicamentos en toda la Unión Europea no ha traído otra cosa sino beneficios para todos los ciudadanos y las agencias nacionales. Este Reglamento nos brinda una oportunidad similar, la de alcanzar un posicionamiento terapéutico europeo dejando a criterio de cada Estado la decisión final sobre las condiciones de precio y financiación.

Empezábamos diciendo que se sueña con los elementos vinculados a nuestra realidad más cotidiana. Quien ha conocido la tarea apasionada de evaluar medicamentos sabe la importancia de hacer las cosas con objetividad. España, a través de sus expertos en evaluación, tiene experiencia y conocimiento para jugar un papel protagonista en la evaluación clínica conjunta europea. Confiemos que sea así y que este proyecto pueda llegar finalmente a un puerto abrigado y seguro.