Derecho Farmacéutico

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Sección administrada por

19 Abr. 2018

Antecedentes

El pasado 28 de marzo de 2018 entró en vigor el Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modificó el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios. El objetivo del nuevo Real Decreto es actualizar y clarificar el marco normativo aplicable a los complementos alimenticios en España. Los principales aspectos regulados por...


19 Abr. 2018

Como regla general, la normativa actual establece que para poder tratar datos de salud de las personas con fines de investigación biomédica es preciso contar con el previo consentimiento explícito, habitualmente por escrito. No obstante, de acuerdo con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, dicho consentimiento puede quedar exceptuado en determinados supuestos: (i) cuando no es posible...


19 Abr. 2018

Antecedentes

El Instituto Catalán de la Salud (“ICS”) y el Consorcio de Salud y de Atención Social de Cataluña (“CSC”) licitaron un acuerdo marco de suministro de medicamentos para el tratamiento hipolidemiante con inhibidores de PCSK9. La convocatoria se configuró inicialmente como un único lote que se debía adjudicar a un único proveedor. Una vez iniciado el procedimiento, ante las...


19 Abr. 2018

Antecedentes

Este asunto se refiere a la posición adoptada por la Agencia Europea del Medicamento ("EMA") respecto a una solicitud presentada por Shire para obtener la declaración de medicamento huérfano para Idursulfase-IT. La EMA rechazó validar dicha solicitud alegando que Idursulfase-IT contenía el mismo principio activo (“API”) que Elaprase®, otro medicamento para el que Shire...


16 Abr. 2018

Inmersos como estamos en los trabajos de modificación del sistema de precios de referencia, una reciente sentencia del Tribunal General de la UE aporta elementos de reflexión sumamente interesantes al debate en torno a cuándo dos productos deben considerarse el mismo medicamento.

En el sistema actual, pueden incluirse en el mismo conjunto de referencia aquellos productos que tengan el...


26 Mar. 2018

A estas alturas ya son pocas las compañías farmacéuticas o del sector de los productos sanitarios que no tienen asumida la importancia de contar con un sistema de compliance adecuado. Aun así, cada vez es mayor la frecuencia de noticias que, siendo más o menos cercanas, nos recuerdan que no podemos olvidarnos del compliance. De hecho, últimamente hemos tenido recordatorios de todo tipo:...


19 Mar. 2018

El pasado 28 de febrero entró en vigor el nuevo Real Decreto 85/2018 por el que se regulan los productos cosméticos. Esta norma viene a sustituir al Real Decreto 1599/1997 sobre cosméticos y, juntamente con el Reglamento (UE) 1223/2009, en vigor desde 2013, conforma el actual marco normativo de referencia en España en lo que a cosméticos se refiere. Con el reglamento europeo se imponen unas...


12 Mar. 2018

Antecedentes

El “Expert Panel on effective ways of investing in Health” se constituyó con el objetivo de proporcionar asesoramiento no vinculante a la Comisión sobre cuestiones relacionadas con la eficacia, el acceso y la resiliencia de los sistemas de salud.

El dictamen que comentamos, titulado “Innovative payment models for high-cost innovative medicines”, es interesante ya que...


12 Mar. 2018

Antecedentes

En estas tres Sentencias, el Tribunal General ha analizado las decisiones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de conceder a un tercero acceso a los documentos presentados en el marco de solicitudes de autorizaciones de comercialización (AC). Las compañías farmacéuticas que presentaron dichos documentos a la EMA interpusieron separadamente recursos ante el Tribunal...


12 Mar. 2018

El próximo 25 de mayo será aplicable el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). A partir de esa fecha, el RGPD será la norma de referencia y las actuales regulaciones de cada Estado Miembro quedarán derogadas. Así, en España, quedará derogada la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos.

Muchos de los conceptos y mecanismos que contiene el RGPD ya están previstos de forma...


12 Mar. 2018

Antecedentes

En julio de 2013 el Servicio Andaluz de Salud abrió la licitación de un llamado “Acuerdo Marco de homologación para la selección de principios activos para determinadas indicaciones”. El objeto era seleccionar, para cada lote licitado, un proveedor que suministraría uno de los medicamentos que se podían ofertar en cada lote. Los lotes se configuraban por indicaciones...


12 Mar. 2018

La Ley 19/2013, de transparencia y acceso a la información pública entró en vigor hace cuatro años, y desde finales de 2014 se aplica a la Administración General del Estado. Es una ley compleja, pero que parte de un principio muy sencillo: todas las personas tienen derecho a acceder a la información pública. Todas quiere decir todas: este derecho lo tiene cualquier ciudadano, empresa o...


29 Ene. 2018

Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Civil, de 24 de noviembre de 2017 

Antecedentes

Al contratar servicios de transporte, conviene tener presente si el transportista que se ha contratado (“transportista contratado”) es quien efectivamente transporta y entrega la mercancía al destinatario; o bien, si el transportista contratado ha subcontratado a otro (“transportista final”)...


29 Ene. 2018

Acuerdo del Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidad de Madrid, de 16 de noviembre de 2017

Antecedentes

Mediante este Acuerdo, el Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidad de Madrid estimó un recurso especial contra la adjudicación de un contrato a una empresa que había presentado una rebaja del 36,38% sobre el presupuesto de licitación....


29 Ene. 2018

Sentencia de la Sala de lo contencioso-administrativo del Tribunal Supremo de 28 de noviembre de 2017

Antecedentes

Este caso se originó a raíz de un recurso que FENIN interpuso contra los pliegos de una licitación que Osakidetza convocó para la adjudicación de un contrato de suministro de productos y equipos para realizar pruebas de gasometría. El Órgano de Recursos Contractuales de...



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