Una vía abierta a la disociación de datos en los ensayos clinicos.

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07 Nov. 2007
Una vía abierta a la disociación de datos en los ensayos clinicos.

Dictamen 4/2007 del Grupo de Trabajo de protección de las personas en los que respecta al tratamiento de datos personales.

Antecedentes

En los ensayos clínicos sólo el Investigador conoce la identidad de los participantes en el ensayo, mientras que los monitores y el promotor manejan o reciben información asociada a unas iniciales o códigos o números específicos, con la finalidad de que los participantes no puedan ser identificados.

La asociación de los datos que se tratan en un ensayo clínico con los pacientes que intervienen, está reservada al Investigador quien dispone del documento que permite el enlace entre el paciente y el código asignado.

La Agencia Española de Protección de Datos se ha pronunciado en el sentido de considerar que los datos tratados en los ensayos clínicos no son datos disociados, porque existe la posibilidad de enlazar los códigos de identificación de los participantes que dispone el Investigador con los datos e información que se tratan en un ensayo clínico.

La opinión del Grupo de Trabajo

Los datos cifrados son utilizados comúnmente en los ensayos clínicos, y son un ejemplo clásico de "seudonimización". Es una información referida a un individuo al que se le asigna un código cifrado, mientras que la clave para identificarlo se guarda por separado.

El Grupo de Trabajo considera que para determinar si un participante es identificable, deben tenerse en cuenta el conjunto de medios que puedan razonablemente ser utilizados por el responsable del tratamiento o por cualquier otro para identificarlo.

Según el Grupo de Trabajo la identificación de los pacientes por parte de la empresa farmacéutica promotora, para aplicarles los cuidados apropiados en caso necesario, no sólo es algo que puede suceder, sino que más bien debe suceder en determinadas circunstancias. La identificación de los pacientes es una de las finalidades del tratamiento de los datos cifrados en el ensayo clínico, y por tanto los datos cifrados que se manejan en los ensayos son información relativa a personas identificables sujetos a las normas de protección de datos.

Estas conclusiones no tienen porqué aplicarse a todos los que traten el mismo conjunto de datos codificados, pues al diseñar el protocolo o procedimientos pueden haberse adoptado, para algún responsable del tratamiento, medidas específicas y adecuadas que excluyan la reidentificación. En estos casos, aun cuando la identificación de algún paciente pudiera producirse accidentalmente pese a los protocolos y medidas adoptadas, no cabe considerar que la información procesada se refiera a personas identificadas o identificables teniendo en cuenta el conjunto medios que pueden razonablemente ser utilizados. Así, el tratamiento de esa información puede no estar sujeta a las normas de protección de datos.



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