¿Alimentos que curan? Decidir si un producto es un medicamento o un alimento requiere un análisis detallado caso por caso

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05 Sep. 2008
¿Alimentos que curan? Decidir si un producto es un medicamento o un alimento requiere un análisis detallado caso por caso

Conclusiones del abogado general del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) en el caso Hecht-Pharma, Asunto C-140-07

 

Hecht Pharma GmbH, mayorista de productos farmacéuticos, inició un procedimiento judicial contra una decisión de la administración sanitaria alemana por la que se le prohibió comercializar un complemento alimenticio a base de arroz fermentado (Red Rice) por considerar que se trataba de un medicamento. La administración alemana basó su decisión en que el producto se presentaba indicando que 330 mg. de arroz rojo fermentado equivalen a 1,33 mg de monacolina k, una sustancia idéntica a la lovastatina.

 

El tribunal alemán que conoció del caso planteó al TJCE varias cuestiones acerca de la interpretación del Art. 2.2 de la Directiva 2001/83, según el cual cuando un producto pueda responder a la definición de medicamento y a la de alimento, se aplicarán las normas sobre medicamentos.

 

El abogado general, de acuerdo con la opinión de la Comisión Europea, considera que el Art. 2.2 de la referida Directiva no es una regla de presunción o de prueba, sino que tiene por objeto consagrar la primacía de las normas aplicables a los medicamentos frente a las normas aplicables a los productos alimenticios. Por lo tanto, el Art. 2.2 no debe interpretarse de forma que, en caso de insuficiente determinación de la naturaleza de un producto, éste deba ser considerado como un medicamento, sino que si un producto cae en ambas definiciones, las disposiciones de la Directiva sobre medicamentos deben prevalecer sobre el resto de normas.

Para el abogado general, la normativa en materia de medicamentos sólo debe aplicarse cuando se haya determinado de forma concluyente que un producto en cuestión es efectivamente un medicamento en base al estado actual de los conocimientos científicos. En este sentido, señala que si se impidiera el acceso al mercado de un producto ante la mera sospecha o probabilidad de una acción farmacológica, se estaría limitando de forma desproporcionada el principio de libre circulación de mercancías. Según reiterada jurisprudencia del TJCE, para decidir si un producto debe calificarse como medicamento se ha de considerar no sólo la composición y las propiedades farmacológicas, sino también su modo de empleo, la amplitud de su difusión, grado de conocimiento de los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso. 

Aplicando esta jurisprudencia al caso del Red Rice, el abogado general concluye que se debe tener en cuenta la dosis de consumo recomendada por el fabricante y si, en condiciones normales de empleo, el producto es capaz de ejercer una acción farmacológica. El abogado general concluye que resulta contrario al principio de proporcionalidad que las autoridades consideren como medicamento un producto por el mero hecho de contener una sustancia sin haber determinado con seguridad el grado de concentración a partir del cual se rebasaría el límite entre un producto alimenticio y un medicamento.




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