Productos frontera: la normativa sobre medicamentos no debe aplicarse a casos dudosos

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30 Ene. 2009
Productos frontera: la normativa sobre medicamentos no debe aplicarse a casos dudosos

Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) de 15 de Enero de 2009, en el caso Hecht-Pharma


Antecedentes de hecho

Tal y como explicamos en nuestro CAPSULAS No. 102 al comentar las conclusiones de la abogado general en este asunto, la empresa Hecht Pharma GmbH, mayorista de productos farmacéuticos, recurrió ante los tribunales alemanes una decisión de la Administración sanitaria por la que se le prohibía comercializar un complemento alimenticio a base de arroz fermentado (Red Rice). La Administración alemana consideraba que dicho producto se trataba de un medicamento y que no podía venderse sin contar con la preceptiva autorización de comercialización, y basó su decisión en el hecho de que el producto se presentaba indicando que 330 mg. de arroz rojo fermentado equivalen a 1,33 mg de monacolina K, una sustancia idéntica a la lovastatina.

 

¿Cuándo se aplica la Directiva 2001/83/CE?

 

Según el artículo 2.2 de la Directiva 2001/83/CE, cuando un producto pueda encajar tanto en la definición de medicamento como en la de alimento, se deben aplicar las normas relativas a los medicamentos. Sin embargo, el tribunal considera, siguiendo las conclusiones de la abogado general, que este artículo 2.2 no debe interpretarse de modo que las normas sobre medicamentos se aplican a todos los productos sobre los que puedan existir dudas acerca de su naturaleza. La legislación farmacéutica, y en particular la Directiva 2001/83/CE, señala el TJCE, sólo debe aplicarse a aquellos productos cuyas propiedades farmacológicas y cuya idoneidad para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas hayan sido suficientemente probadas científicamente.

 

Una interpretación diferente conllevaría obstáculos desproporcionados a la libre circulación de mercancías.

¿Qué elementos del producto se deben tener en cuenta?

 

El TJCE reitera la jurisprudencia según la cual para decidir si un producto debe calificarse como medicamento hay que tener en cuenta no sólo su composición y propiedades farmacológicas, sino también su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el grado de conocimiento de los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso.

 

De todo lo anterior, el TJCE deduce que no puede calificarse sistemáticamente como medicamento cualquier producto que tenga un efecto fisiológico sin que la Administración competente realice un examen diligente del mismo, teniendo en cuenta todos sus elementos y características hasta donde puedan determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos.

 

En cualquier caso, no debe ser calificado como medicamento un producto que, si bien tiene cierta influencia en el cuerpo humano, no pueda, en condiciones normales de empleo y teniendo en cuenta su composición y dosificación, modificar de forma significativa las funciones fisiológicas.





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