Derecho Farmacéutico

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Sección administrada por

30 Nov. 2018

Antecedentes

El 24 octubre de 2015 entró en vigor el Real Decreto 254/2015, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de enfermeros. Tres años más tarde, el pasado 24 de octubre, entró en vigor el Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modificó la norma de 2015, con el objetivo...


24 Oct. 2011

A propósito del Real Decreto Ley 9/2011 y de las Sentencias de la Audiencia Nacional de 21 de Septiembre de 2011

La jurisprudencia sobre conjuntos homogéneos

A finales del año pasado, en su Sentencia de 9 de diciembre de 2010, la Audiencia Nacional modificó el criterio que había mantenido respecto de si para crear un conjunto homogéneo y calcular el precio de referencia se podían...


29 Jun. 2011

Instrucción de la AEMPS de 25 de Mayo de 2011, sobre procedimiento para declarar un medicamento como innovación galénica de interés terapéutico

El pasado 25 de Mayo la AEMPS publicó una instrucción con nueva información sobre el procedimiento para declarar un medicamento como innovación galénica de interés terapéutico. Esta nueva instrucción sustituye a la de 25 de Septiembre de 2007,...


30 Mar. 2009

La Sentencia de 16 de Diciembre de 2008 ofrece algunas ideas respecto de cuándo se pueden recurrir los actos administrativos que benefician a un competidor

Antecedentes

Esta Sentencia trata sobre si el denunciante de una infracción administrativa cometida por otra puede recurrir ante los Tribunales si la administración decide no iniciar un expediente sancionador. El Tribunal repasa su...


28 Nov. 2008

Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 16 de Octubre de 2008, Asunto C-452/06, Synthon

 

Antecedentes

 

Diversos tribunales europeos, incluido el TJCE en Luxemburgo, se han pronunciado en los últimos años acerca de litigios instados por Synthon en relación con autorizaciones de comercialización de medicamentos conteniendo paroxetina como principio activo. En Octubre...


18 Jun. 2008

A propósito del Real Decreto 823/2008 de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano

 

El 30 de mayo se publicó el Real Decreto que comentamos, respondiendo a demandas reiteradas del sector de la distribución y dispensación de medicamentos.

Los nuevos márgenes, que serán revisados anualmente,...


18 Jun. 2008

Resolución de la Consejería de Salud, de 21 de Febrero de 2008, sobre armonización de los criterios de utilización de medicamentos en los centros del Servicio Andaluz de Salud

 

En los últimos tiempos venimos asistiendo a una serie de iniciativas unilaterales de diferentes Comunidades Autónomas, cuyo encaje en el ordenamiento jurídico no sólo resulta cuestionable, sino que evidencian una...


18 Jun. 2008

Diario de Sesiones del Congreso No. 32 de 2008. Sesión No.2 de la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados de 2 de Junio de 2008

A quienes auguraban dificultades para Bernat Soria en su comparecencia ante la Comisión de Sanidad del Congreso, por aquello de cómo queda Sanidad tras la asunción de competencias en materia de I+D+i por el Ministerio de Ciencia e Innovación, les...


07 Nov. 2007
Sentencia del Tribunal Supremo de 28 de marzo de 2007, en relación con la retirada del mercado y suspensión de fabricación de productos cosméticos con sustancias prohibidas.



Antecedentes



El 6 de octubre de 1997, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios dictó una resolución mediante la cual se acordó la retirada del mercado y la suspensión cautelar de la fabricación de ciertos...

07 Nov. 2007
Ley 14/2007, de 3 de Julio, de Investigación Biomédica.



Introducción



El pasado 4 de Julio se publicó en el Boletín Oficial del Estado la tan polémica como largamente esperada Ley de Investigación Biomédica.



La nueva ley nace con el objetivo de dotar de cobertura legal a las nuevas líneas de investigación biomédica que han surgido en los últimos años, garantizando a su vez la protección de los...

25 Jun. 2007
Sentencia del Juzgado Central de lo Contencioso Administrativo Nº 5 de 13 de Marzo de 2007 en relación con la calificación de la Hormona del Crecimiento como medicamento de uso hospitalario.



Antecedentes



En Febrero de 2005, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dictó diversas resoluciones ordenando la calificación de diversos medicamentos que contenían hormona de...

18 Dic. 2006
Sentencia del TJCE, de 26 de octubre de 2006, Asunto C-317/05.



Antecedentes



La Sentencia del TJCE viene a dar respuesta a la cuestión prejudicial planteada por un tribunal alemán, en el marco del litigio suscitado entre el Gemeinsamer Bundesausschuss (Comité Federal Conjunto) y la compañía G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG.



La legislación alemana excluye del reembolso a los medicamentos no sujetos a...

18 Dic. 2006
La Resolución de la Dirección General de Tributos de 3 de Mayo de 2006 clarifica esta cuestión a las empresas del sector de diagnóstico in vitro.



La Federación de empresas pertenecientes al sector de diagnóstico in vitro planteó consulta a la Dirección General de Tributos (DGT) para conocer si la cesión de los equipos médicos a sus clientes, que éstas efectuaban juntamente con los reactivos que...

17 Nov. 2006
La Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios avala la libertad de los laboratorios para decidir si se incluye o no el precio en el etiquetado.



Como es sabido la Ley 29/2006 no ha contemplado el precio del medicamento entre los datos que deben figurar en su etiquetado.



Persistía, no obstante, la duda de si esta exigencia volvería a ser recogida en el próximo...

02 Ago. 2006
Circular 1/2006 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre comercio exterior de medicamentos entre España y la Confederación Suiza.



El pasado 15 de Julio entró en vigor la nueva Circular de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mediante la que se han simplificado los trámites necesarios para el despacho en la aduana española de los...


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