Derecho Farmacéutico

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Sección administrada por

30 Jul. 2018

Antecedentes

¿Puede el titular del medicamento de referencia recurrir contra la autorización de un genérico? ¿Puede pedir a la AEMPS o a un tribunal que revise la concesión de la autorización si considera que se ha infringido alguna norma? Este ha sido uno de los temas que más dolores de cabeza ha causado a muchas compañías en los últimos años. En España, la Ley reguladora de la...


24 May. 2018

El objetivo de la Propuesta que comentamos es proteger de manera eficaz a los denunciantes, para animarlos a informar y revelar información sobre actos reprobables obtenida en un contexto laboral. Con este propósito, la Propuesta establece un conjunto de normas mínimas comunes de protección contra posibles represalias contra quienes informen sobre infracciones en ámbitos tales como la salud...


24 May. 2018

El pasado 28 de abril se publicó la Orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, mediante la que se establece un procedimiento para que los titulares de los medicamentos homeopáticos, que se comercializan actualmente en España en situación de transitoriedad, puedan comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) su intención de solicitar una...


16 Abr. 2018

Inmersos como estamos en los trabajos de modificación del sistema de precios de referencia, una reciente sentencia del Tribunal General de la UE aporta elementos de reflexión sumamente interesantes al debate en torno a cuándo dos productos deben considerarse el mismo medicamento.

En el sistema actual, pueden incluirse en el mismo conjunto de referencia aquellos productos que tengan el...


26 Mar. 2018

A estas alturas ya son pocas las compañías farmacéuticas o del sector de los productos sanitarios que no tienen asumida la importancia de contar con un sistema de compliance adecuado. Aun así, cada vez es mayor la frecuencia de noticias que, siendo más o menos cercanas, nos recuerdan que no podemos olvidarnos del compliance. De hecho, últimamente hemos tenido recordatorios de todo tipo:...


12 Mar. 2018

El próximo 25 de mayo será aplicable el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). A partir de esa fecha, el RGPD será la norma de referencia y las actuales regulaciones de cada Estado Miembro quedarán derogadas. Así, en España, quedará derogada la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos.

Muchos de los conceptos y mecanismos que contiene el RGPD ya están previstos de forma...


12 Mar. 2018

Antecedentes

En estas tres Sentencias, el Tribunal General ha analizado las decisiones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de conceder a un tercero acceso a los documentos presentados en el marco de solicitudes de autorizaciones de comercialización (AC). Las compañías farmacéuticas que presentaron dichos documentos a la EMA interpusieron separadamente recursos ante el Tribunal...


12 Mar. 2018

Antecedentes

El “Expert Panel on effective ways of investing in Health” se constituyó con el objetivo de proporcionar asesoramiento no vinculante a la Comisión sobre cuestiones relacionadas con la eficacia, el acceso y la resiliencia de los sistemas de salud.

El dictamen que comentamos, titulado “Innovative payment models for high-cost innovative medicines”, es interesante ya que...


29 Ene. 2018

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) lanza una consulta pública previa sobre las líneas maestras de su propuesta de modificación del sistema 

El sistema de precios de referencia de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud se aproxima ya a su segunda década de existencia. Implementado a finales de los 90, ha sido objeto de numerosos retoques con el fin de...


15 Dic. 2017

Sentencia del Tribunal de Justicia (TJUE), 7 de diciembre de 2017, en el Asunto C‑329/16

Antecedentes

El Sindicato Nacional de Industrias Tecnológicas Médicas y Phillips interpusieron un recurso ante el Consejo de Estado en Francia para anular ciertas disposiciones legales de dicho país, en base a las cuales determinados programas informáticos de ayuda a la prescripción médica, que...


03 Jul. 2017

Sentencia de la Sala de lo contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional de 17 de mayo 2017

Antecedentes

En nuestro anterior Capsulas comentamos la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 21 de junio y advertimos de la incertidumbre generada por aquella al contemplar la posibilidad de que un juez pueda considerar que una vacuna adolece de un defecto y que...


03 Jul. 2017

Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 28 de junio de 2017, Asuntos C-629/15 P y C-630/15 P, Novartis c. Comisión Europea

Antecedentes

En 2001, Novartis obtuvo una autorización de comercialización (AC) a través de un procedimiento centralizado para el medicamento Zometa® cuya sustancia activa es el ácido zoledrónico y que está indicado para tratar ciertas...


01 Jun. 2017

Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 21 de junio, Asunto C-621/15, Sanofi Pasteur MSD

Antecedentes

La sentencia que comentamos es un ejemplo más de las dificultades inherentes a la construcción del derecho comunitario europeo. Conseguir que los Estados miembros, celosos de su soberanía, permitan que una organización supranacional apruebe e imponga reglas comunes...


01 Jun. 2017

Sentencia del Tribunal Supremo, de 19 de mayo de 2017

Antecedentes

En 1993, dos empresas celebraron verbalmente un contrato de distribución en exclusiva de productos sanitarios, concretamente de materiales de cirugía maxilofacial, con duración indefinida y sin pactar preaviso alguno.

En 2011, el fabricante comunicó su decisión unilateral de terminar el contrato, con un preaviso...


03 May. 2017

A propósito de la Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de marzo de 2017, y de las Conclusiones del Consejo Europeo de 17 de junio de 2016

Antecedentes

La Resolución aprobada por el Parlamento Europeo el 2 de marzo de 2017 sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos es un documento con un elevado contenido político, que se gestó a partir del llamado...



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