El pasado 13 de marzo entró en vigor la modificación del Código Penal que comentamos. Esta reforma tiene diversas implicaciones para las entidades que desarrollan su actividad en España. Por una parte, se amplía el catálogo de conductas que a partir de ahora pueden ser consideradas como delictivas. Por otra parte, aumentan los supuestos en los que las personas jurídicas pueden ser...
Cómo evitar la infracción indirecta
En 2016, la decisión adoptada por la Audiencia Provincial de Barcelona en el asunto pregabalina marcó un hito en la doctrina de la infracción indirecta de patentes y su vinculación con el entorno regulatorio.
Tanto Pfizer como la Audiencia entendían que los genéricos que no incluían el tratamiento del dolor como indicación autorizada no infringían...
Cultivo de Cannabis en España
En España, el cultivo de Cannabis con fines de investigación, médicos y/o científicos está totalmente prohibido salvo que se disponga de una autorización de la AEMPS al efecto.
El proceso para obtener tal autorización, así como la documentación e información a aportar, aparece regulado con poca precisión en normas muy antiguas (una ley del año 1967, en...
Antecedentes
La Ley 11/2018 modifica sustancialmente las obligaciones en materia de información no financiera a incluir en las cuentas anuales. El objetivo de esta nueva norma, que incorpora al derecho español varias directivas comunitarias, es incrementar la transparencia de las grandes empresas y sus grupos societarios, y así facilitar a los inversores y al público en general una...
Introducción
Tal y como ocurrió con la Sentencia dictada por el Juzgado de lo Central de lo Contencioso-Administrativo No. 1 de 2 de julio de 2018, que comentamos en nuestro Cápsulas Nº192, en la Sentencia que comentamos se confirma nuevamente, ahora por el Tribunal Supremo, la posibilidad de impugnar la autorización de comercialización de un producto competidor, rompiéndose de este...
Antecedentes
La modificación introducida por la AEMPS en su página relativa a los "medicamentos no sustituibles" ha venido dando mucho que hablar.
En contra del posicionamiento que había venido manteniendo hasta el momento, la página de la AEMPS sostiene ahora que la Orden de 28 de septiembre de 2008, en la que se determinan los medicamentos que no pueden ser sustituidos por el...
Introducción
La definición precisa y unívoca de los conceptos de “principio activo” y de “principio activo similar” resulta del todo esencial en el campo de medicamentos para enfermedades raras: los llamados “medicamentos huérfanos”.
El Reglamento (CE) 2000/847, donde se contemplaban estos conceptos, ha sido objeto de una reciente modificación por el Reglamento (UE) 2018/781 que...
Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) de 26 de octubre de 2016 (Asunto C-276/15), Hecht-Pharma
Antecedentes
Hohenzollern Apotheke (HA), una oficina de farmacia alemana, elabora medicamentos sin autorización de comercialización (AC) al amparo de la normativa local, que exime de la misma a los medicamentos prescritos frecuentemente por médicos y dentistas,...
Entra en vigor la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
El próximo día 2 de octubre entra en vigor la Ley 39/2015, reguladora del procedimiento administrativo común de las Administraciones Públicas (LPAC). Esta Ley deroga diversas leyes y reglamentos. Entre ellas, la más conocida es la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de...
A propósito de la Sentencia del Tribunal Supremo de 2 de marzo de 2016 sobre la dispensación hospitalaria de medicamentos para tratamientos extra hospitalarios
Antecedentes
La Sentencia que comentamos tiene su origen en una resolución que emitió el SAS, a finales del año 2010, mediante la cual acordó que determinados medicamentos debían dispensarse en los servicios de farmacia...
El Gobierno aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios
Antecedentes
Al amparo del artículo 82 de la Constitución, y de acuerdo con lo previsto en la Ley 10/2013, el Gobierno ha aprobado el texto refundido de la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios mediante un Real Decreto...
Conclusiones del abogado general del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) en el caso Hecht-Pharma, Asunto C-140-07
Hecht Pharma GmbH, mayorista de productos farmacéuticos, inició un procedimiento judicial contra una decisión de la administración sanitaria alemana por la que se le prohibió comercializar un complemento alimenticio a base de arroz fermentado (Red Rice) por...
 | Página 1 de 1 |  |