Derecho Farmacéutico

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Sección administrada por

23 Jul. 2019

Antecedentes

La sentencia que nos ocupa versa sobre la cuestión prejudicial planteada por el Tribunal de lo Contencioso-Administrativo del Voivodato de Varsovia, en relación con la conformidad con el derecho comunitario de la normativa polaca en materia de importaciones paralelas de medicamentos. Esta normativa interna exige que el medicamento que se pretenda importar paralelamente...


23 Jul. 2019

Atención Farmacéutica Domiciliaria

La entrega de medicamentos y productos sanitarios en el domicilio del paciente ha sido objeto de diversas controversias en España, frecuentemente derivadas de una regulación poco clara al respecto. La nueva Ley de Ordenación Farmacéutica de Galicia propone una solución normativa para esta cuestión, aportando novedades interesantes que pasamos a...


23 Jul. 2019

Antecedentes

Durante el mes de junio, el Tribunal Supremo ha dictado una primera sentencia que ilustra que la tramitación parlamentaria de una norma es muy relevante a efectos de su interpretación, siendo por ello muy conveniente intentar participar activamente en estos procesos, especialmente en casos de sectores altamente regulados. La segunda sentencia alerta sobre la importancia de...


01 Jul. 2019

Antecedentes

La sentencia que comentamos trae causa del procedimiento sancionador incoado por la Conselleria de la Sanidad de la Xunta de Galicia contra una la entidad que gestionaba el Servicio Sanitario Dermatológico del Centro Capilar Laura Agrelo. Al Centro se le atribuyó la supuesta comisión de una infracción grave del Real Decreto Legislativo 1/2015 por prescribir y preparar...


01 Jul. 2019

Antecedentes

Una de las vías para conseguir que un medicamento sea designado como huérfano es demostrar que aporta un beneficio considerable a los pacientes. Esta condición puede cumplirse si el producto supone (a) una ventaja clínica significativa o (b) una contribución importante a la atención del paciente, y el beneficio debe demostrarse mediante un análisis comparativo con...


27 May. 2019

Imparcialidad de las instituciones

De acuerdo con la Carta de Derechos Fundamentales de la UE, todos tenemos derecho a que los órganos de la UE traten nuestros asuntos de manera imparcial. Ello implica la prohibición de que los miembros de los órganos de la UE tengan prejuicios personales sobre los asuntos que tratan (“imparcialidad subjetiva”); y la obligación de dichos órganos de...


27 May. 2019

A finales de abril se dio a conocer la actualización del Programa de Estabilidad 2019-2022, que, junto con el Programa Nacional de Reformas de España, ha sido remitido por el Gobierno a Bruselas. Dichos programas recogen una serie de medidas recomendadas al Gobierno por la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (AiRF). Este organismo viene realizando, desde 2017, una evaluación...


26 Feb. 2019

Promoción de gafas graduadas

El Jurado de la Publicidad de Autocontrol se ha pronunciado sobre una reclamación presentada por la Asociación de Usuarios de la Comunicación frente a varias piezas publicitarias difundidas por Grupo Opticalia-Sun Planet en televisión, prensa y web en las que se mostraba a varios famosos promocionando gafas graduadas. De las resoluciones de la Sección y del...


01 Feb. 2019

Antecedentes

Los productos alimenticos destinados a regímenes dietéticos y/o a una alimentación especial han venido regulándose desde mediados de los setenta a través del Real Decreto 2685/1976 por el que se aprobó su reglamentación técnico-sanitaria, el cual ha sido objeto de diversas modificaciones y desarrollos.

El considerable lapso de tiempo transcurrido, los avances...


30 Nov. 2018

En el caso de los medicamentos, la exclusividad de mercado de 20 años que se concede al titular de una patente no es aprovechable en su totalidad. Ello se debe al periodo de tiempo que transcurre entre que se patenta una molécula y la obtención de la preceptiva autorización de comercialización (AC) para poder comercializar el fármaco que la incorpora. Para solucionar esta situación, se creó...


28 Sep. 2018

Recientemente, el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (“CTBG”) ha resuelto varias reclamaciones aportando importantes novedades en materia de acceso a la información relativa a los precios de los medicamentos y a las solicitudes de autorización de comercialización (“AC”) de medicamentos.

Acceso a la fecha de solicitud de AC

Mediante sus Resoluciones 193 y 194 de 2018, el CTBG...


28 Sep. 2018

El criterio de la AEMPS

Recientemente, la AEMPS ha actualizado su web incluyendo dos frases lapidarias en su página relativa a los "medicamentos no sustituibles". La primera dice que la Orden de 28 de septiembre de 2008 por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico "es de aplicación en la dispensación de medicamentos...


30 Jul. 2018

Antecedentes

¿Puede el titular del medicamento de referencia recurrir contra la autorización de un genérico? ¿Puede pedir a la AEMPS o a un tribunal que revise la concesión de la autorización si considera que se ha infringido alguna norma? Este ha sido uno de los temas que más dolores de cabeza ha causado a muchas compañías en los últimos años. En España, la Ley reguladora de la...


24 May. 2018

El objetivo de la Propuesta que comentamos es proteger de manera eficaz a los denunciantes, para animarlos a informar y revelar información sobre actos reprobables obtenida en un contexto laboral. Con este propósito, la Propuesta establece un conjunto de normas mínimas comunes de protección contra posibles represalias contra quienes informen sobre infracciones en ámbitos tales como la salud...


24 May. 2018

El pasado 28 de abril se publicó la Orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, mediante la que se establece un procedimiento para que los titulares de los medicamentos homeopáticos, que se comercializan actualmente en España en situación de transitoriedad, puedan comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) su intención de solicitar una...



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