Derecho Farmacéutico

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01 Feb. 2019

Cultivo de Cannabis en España

En España, el cultivo de Cannabis con fines de investigación, médicos y/o científicos está totalmente prohibido salvo que se disponga de una autorización de la AEMPS al efecto.

El proceso para obtener tal autorización, así como la documentación e información a aportar, aparece regulado con poca precisión en normas muy antiguas (una ley del año 1967, en...


01 Feb. 2019

Antecedentes

La Ley 11/2018 modifica sustancialmente las obligaciones en materia de información no financiera a incluir en las cuentas anuales. El objetivo de esta nueva norma, que incorpora al derecho español varias directivas comunitarias, es incrementar la transparencia de las grandes empresas y sus grupos societarios, y así facilitar a los inversores y al público en general una...


20 Dic. 2018

Introducción

Las partes pueden decidir voluntariamente someterse a arbitraje como mecanismo alternativo al judicial para la resolución de conflictos. La eficacia del arbitraje reside en la obligatoriedad de la resolución o laudo arbitral que resuelve la controversia. En este sentido, el laudo arbitral puede equipararse a una sentencia judicial. Desde que es definitivo, el laudo debe ser...


20 Dic. 2018

Información y consentimiento

La LOPD simplifica el deber de información que tiene el responsable del tratamiento frente al afectado cuyos datos sean objeto de tratamiento. Así, no es preciso que el responsable facilite de entrada toda la información que indica el RGPD, sino que basta con que inicialmente le facilite la información básica prevista en la LOPD, siempre que en dicho momento...


20 Dic. 2018

Introducción

El Tribunal General de la Unión Europea (TGUE) anula parcialmente la Decisión de la Comisión Europea (CE) de 9 de julio de 2014, que sancionó a Servier y ciertas compañías de genéricos por participar en acuerdos restrictivos de la competencia y además sancionó a Servier por abusar de su posición de dominio.

Los acuerdos preveían que las empresas de genéricos se...


20 Dic. 2018

Introducción

El Ministerio de Sanidad, al tramitar este proyecto, acordó solicitar a la Comisión Nacional de los Mercados y de la Competencia (CNMC) que emitiese informe sobre el mismo. La CNMC suele agradecer estos encargos, que le permiten intervenir con el objetivo de mejorar el funcionamiento de los mercados afectados y de mantener un grado razonable de competencia efectiva en los...


30 Nov. 2018

Introducción

Tal y como ocurrió con la Sentencia dictada por el Juzgado de lo Central de lo Contencioso-Administrativo No. 1 de 2 de julio de 2018, que comentamos en nuestro Cápsulas Nº192, en la Sentencia que comentamos se confirma nuevamente, ahora por el Tribunal Supremo, la posibilidad de impugnar la autorización de comercialización de un producto competidor, rompiéndose de este...


30 Nov. 2018

Antecedentes

En la presente sentencia, el TJUE resuelve una cuestión prejudicial planteada en el seno de un litigio contra los pliegos de un contrato público de arrendamiento de material de diagnóstico de laboratorio convocado por la policlínica Dainava de Kaunas, en Lituania. Una de las licitadoras, Roche, recurrió los pliegos por considerar que las prescripciones técnicas de la...


30 Nov. 2018

En el caso de los medicamentos, la exclusividad de mercado de 20 años que se concede al titular de una patente no es aprovechable en su totalidad. Ello se debe al periodo de tiempo que transcurre entre que se patenta una molécula y la obtención de la preceptiva autorización de comercialización (AC) para poder comercializar el fármaco que la incorpora. Para solucionar esta situación, se creó...


30 Nov. 2018

Antecedentes

El 24 octubre de 2015 entró en vigor el Real Decreto 254/2015, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de enfermeros. Tres años más tarde, el pasado 24 de octubre, entró en vigor el Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modificó la norma de 2015, con el objetivo...


31 Oct. 2018

Recepción de mercancías

En el contexto de una relación de suministro, las mercancías entregadas por un proveedor (ya sean materias primas para incorporar en un proceso de fabricación; o productos acabados para distribuir a otros distribuidores o a clientes finales) deben cumplir con las especificaciones pactadas y ser útiles para el fin convenido. En caso contrario, el receptor de las...


31 Oct. 2018

Introducción

Unas de las cuestiones que a menudo se plantean en el sector farmacéutico es cómo poder atacar las actuaciones de competidores que sean contrarias a la reglamentación sectorial. Estas sentencias recuerdan una alternativa al cauce judicial que prevé nuestro ordenamiento jurídico y que en ocasiones puede pasar inadvertida. Nos referimos a la posibilidad de acudir a la CNMC...


31 Oct. 2018

Antecedentes

En la presente Resolución, el Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (“TACRC”) resuelve un recurso contra la adjudicación de un contrato a una UTE. La UTE, en su condición de oferta mejor clasificada, fue requerida a presentar determinada documentación en un plazo de 10 días. En dicho trámite, la UTE cumplió defectuosamente la constitución de la garantía...


31 Oct. 2018

Antecedentes

La modificación introducida por la AEMPS en su página relativa a los "medicamentos no sustituibles" ha venido dando mucho que hablar.

En contra del posicionamiento que había venido manteniendo hasta el momento, la página de la AEMPS sostiene ahora que la Orden de 28 de septiembre de 2008, en la que se determinan los medicamentos que no pueden ser sustituidos por el...


28 Sep. 2018

Cláusulas penales

En los contratos mercantiles es habitual que las partes incorporen cláusulas para regular las consecuencias que el incumplimiento contractual debe suponer a la parte que no respeta el contrato. Este tipo de cláusulas, cuando prevén el pago de indemnizaciones y/o penalizaciones, se denominan “cláusulas penales”. Su objetivo es doble: desincentivar el incumplimiento...



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