Derecho Farmacéutico

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Sección administrada por

31 Oct. 2018

Antecedentes

En la presente Resolución, el Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (“TACRC”) resuelve un recurso contra la adjudicación de un contrato a una UTE. La UTE, en su condición de oferta mejor clasificada, fue requerida a presentar determinada documentación en un plazo de 10 días. En dicho trámite, la UTE cumplió defectuosamente la constitución de la garantía...


31 Oct. 2018

Antecedentes

La modificación introducida por la AEMPS en su página relativa a los "medicamentos no sustituibles" ha venido dando mucho que hablar.

En contra del posicionamiento que había venido manteniendo hasta el momento, la página de la AEMPS sostiene ahora que la Orden de 28 de septiembre de 2008, en la que se determinan los medicamentos que no pueden ser sustituidos por el...


28 Sep. 2018

Cláusulas penales

En los contratos mercantiles es habitual que las partes incorporen cláusulas para regular las consecuencias que el incumplimiento contractual debe suponer a la parte que no respeta el contrato. Este tipo de cláusulas, cuando prevén el pago de indemnizaciones y/o penalizaciones, se denominan “cláusulas penales”. Su objetivo es doble: desincentivar el incumplimiento...


28 Sep. 2018

Antecedentes

El pasado 30 de agosto la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) cerró, esperemos que definitivamente, el expediente iniciado hace más de 10 años contra varias compañías que pusieron en práctica sistemas tendentes a asegurar que el PVL máximo autorizado por el Ministerio de Sanidad se aplicaría sólo a las unidades de productos dispensadas en España con...


28 Sep. 2018

Recientemente, el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (“CTBG”) ha resuelto varias reclamaciones aportando importantes novedades en materia de acceso a la información relativa a los precios de los medicamentos y a las solicitudes de autorización de comercialización (“AC”) de medicamentos.

Acceso a la fecha de solicitud de AC

Mediante sus Resoluciones 193 y 194 de 2018, el CTBG...


28 Sep. 2018

El criterio de la AEMPS

Recientemente, la AEMPS ha actualizado su web incluyendo dos frases lapidarias en su página relativa a los "medicamentos no sustituibles". La primera dice que la Orden de 28 de septiembre de 2008 por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico "es de aplicación en la dispensación de medicamentos...


10 Ago. 2018

Introducción

El futuro Real Decreto viene a dar desarrollo reglamentario a lo previsto sobre esta materia en el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Por tanto, este nuevo Real Decreto regulará el procedimiento para la inclusión, revisión y exclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) de los...


30 Jul. 2018

Antecedentes

¿Puede el titular del medicamento de referencia recurrir contra la autorización de un genérico? ¿Puede pedir a la AEMPS o a un tribunal que revise la concesión de la autorización si considera que se ha infringido alguna norma? Este ha sido uno de los temas que más dolores de cabeza ha causado a muchas compañías en los últimos años. En España, la Ley reguladora de la...


30 Jul. 2018

Introducción

Las leyes 39/2015, de procedimiento administrativo común de las administraciones públicas y 40/2015, de régimen jurídico del sector público, tuvieron como objetivo la transformación digital de las administraciones públicas y supusieron un cambio sin precedentes en las relaciones con y entre las administraciones públicas.

La Ley 39/2015 dispuso que las personas jurídicas...


28 Jun. 2018

Una propuesta interesante ….

La propuesta presentada por la Comisión permitirá que durante la vigencia de un certificado complementario de protección (SPC) se puedan fabricar, en la UE, genéricos o biosimilares para su exportación a países donde puedan comercializarse sin infringir patentes vigentes. El objetivo, dice la Comisión, es ayudar a las empresas farmacéuticas europeas a...


28 Jun. 2018

Antecedentes

En 2014, Farmaindustria también presentó recurso contra el acuerdo marco convocado por el Servicio Andaluz de Salud (SAS) para la selección de principios activos para determinadas indicaciones. Farmaindustria basó su impugnación en la vulneración del derecho de acceso al SNS en condiciones de igualdad en todo el territorio nacional, del derecho de los pacientes a recibir el...


28 Jun. 2018

Introducción

La definición precisa y unívoca de los conceptos de “principio activo” y de “principio activo similar” resulta del todo esencial en el campo de medicamentos para enfermedades raras: los llamados “medicamentos huérfanos”.

El Reglamento (CE) 2000/847, donde se contemplaban estos conceptos, ha sido objeto de una reciente modificación por el Reglamento (UE) 2018/781 que...


28 Jun. 2018

Los hechos del caso

Este caso se refiere a la importación paralela a Alemania, realizada por Junek, de productos sanitarios que Lohman había puesto en el mercado austríaco. Para hacerlo, Junek colocó una pequeña etiqueta en la caja del producto, que incluía únicamente el nombre de la compañía responsable de la importación, su dirección y teléfono, un código de barras y un número...


24 May. 2018

El objetivo de la Propuesta que comentamos es proteger de manera eficaz a los denunciantes, para animarlos a informar y revelar información sobre actos reprobables obtenida en un contexto laboral. Con este propósito, la Propuesta establece un conjunto de normas mínimas comunes de protección contra posibles represalias contra quienes informen sobre infracciones en ámbitos tales como la salud...


24 May. 2018

Antecedentes

El caso que comentamos tiene su origen en la demanda interpuesta por Integral S.A. contra Laboratorios Liconsa S.A. ante el Juzgado de lo Mercantil núm. 3 de Barcelona.

En dicha demanda se acumulaban dos acciones: una acción de reclamación de cantidad por el impago de facturas derivadas de ciertos proyectos realizados por Integral, y una acción de competencia desleal,...



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