Derecho Farmacéutico

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Sección administrada por

28 Jun. 2018

Antecedentes

En 2014, Farmaindustria también presentó recurso contra el acuerdo marco convocado por el Servicio Andaluz de Salud (SAS) para la selección de principios activos para determinadas indicaciones. Farmaindustria basó su impugnación en la vulneración del derecho de acceso al SNS en condiciones de igualdad en todo el territorio nacional, del derecho de los pacientes a recibir el...


28 Jun. 2018

Introducción

La definición precisa y unívoca de los conceptos de “principio activo” y de “principio activo similar” resulta del todo esencial en el campo de medicamentos para enfermedades raras: los llamados “medicamentos huérfanos”.

El Reglamento (CE) 2000/847, donde se contemplaban estos conceptos, ha sido objeto de una reciente modificación por el Reglamento (UE) 2018/781 que...


28 Jun. 2018

Los hechos del caso

Este caso se refiere a la importación paralela a Alemania, realizada por Junek, de productos sanitarios que Lohman había puesto en el mercado austríaco. Para hacerlo, Junek colocó una pequeña etiqueta en la caja del producto, que incluía únicamente el nombre de la compañía responsable de la importación, su dirección y teléfono, un código de barras y un número...


24 May. 2018

El objetivo de la Propuesta que comentamos es proteger de manera eficaz a los denunciantes, para animarlos a informar y revelar información sobre actos reprobables obtenida en un contexto laboral. Con este propósito, la Propuesta establece un conjunto de normas mínimas comunes de protección contra posibles represalias contra quienes informen sobre infracciones en ámbitos tales como la salud...


24 May. 2018

Antecedentes

El caso que comentamos tiene su origen en la demanda interpuesta por Integral S.A. contra Laboratorios Liconsa S.A. ante el Juzgado de lo Mercantil núm. 3 de Barcelona.

En dicha demanda se acumulaban dos acciones: una acción de reclamación de cantidad por el impago de facturas derivadas de ciertos proyectos realizados por Integral, y una acción de competencia desleal,...


24 May. 2018

El pasado 28 de abril se publicó la Orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, mediante la que se establece un procedimiento para que los titulares de los medicamentos homeopáticos, que se comercializan actualmente en España en situación de transitoriedad, puedan comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) su intención de solicitar una...


24 May. 2018

Introducción

El TARCJA ha anulado unos pliegos para el suministro de medicamentos de fluidoterapia por el hecho de establecer como criterio de adjudicación la entrega/cesión, por parte de los licitadores, de armarios automatizados de almacenamiento y dispensación de medicamentos, así como la adecuación de salas limpias para su manipulación.

Impugnación de los pliegos

La...


19 Abr. 2018

Antecedentes

Este asunto se refiere a la posición adoptada por la Agencia Europea del Medicamento ("EMA") respecto a una solicitud presentada por Shire para obtener la declaración de medicamento huérfano para Idursulfase-IT. La EMA rechazó validar dicha solicitud alegando que Idursulfase-IT contenía el mismo principio activo (“API”) que Elaprase®, otro medicamento para el que Shire...


19 Abr. 2018

Antecedentes

El Instituto Catalán de la Salud (“ICS”) y el Consorcio de Salud y de Atención Social de Cataluña (“CSC”) licitaron un acuerdo marco de suministro de medicamentos para el tratamiento hipolidemiante con inhibidores de PCSK9. La convocatoria se configuró inicialmente como un único lote que se debía adjudicar a un único proveedor. Una vez iniciado el procedimiento, ante las...


19 Abr. 2018

Como regla general, la normativa actual establece que para poder tratar datos de salud de las personas con fines de investigación biomédica es preciso contar con el previo consentimiento explícito, habitualmente por escrito. No obstante, de acuerdo con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, dicho consentimiento puede quedar exceptuado en determinados supuestos: (i) cuando no es posible...


19 Abr. 2018

Antecedentes

El pasado 28 de marzo de 2018 entró en vigor el Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modificó el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios. El objetivo del nuevo Real Decreto es actualizar y clarificar el marco normativo aplicable a los complementos alimenticios en España. Los principales aspectos regulados por...


16 Abr. 2018

Inmersos como estamos en los trabajos de modificación del sistema de precios de referencia, una reciente sentencia del Tribunal General de la UE aporta elementos de reflexión sumamente interesantes al debate en torno a cuándo dos productos deben considerarse el mismo medicamento.

En el sistema actual, pueden incluirse en el mismo conjunto de referencia aquellos productos que tengan el...


26 Mar. 2018

A estas alturas ya son pocas las compañías farmacéuticas o del sector de los productos sanitarios que no tienen asumida la importancia de contar con un sistema de compliance adecuado. Aun así, cada vez es mayor la frecuencia de noticias que, siendo más o menos cercanas, nos recuerdan que no podemos olvidarnos del compliance. De hecho, últimamente hemos tenido recordatorios de todo tipo:...


19 Mar. 2018

El pasado 28 de febrero entró en vigor el nuevo Real Decreto 85/2018 por el que se regulan los productos cosméticos. Esta norma viene a sustituir al Real Decreto 1599/1997 sobre cosméticos y, juntamente con el Reglamento (UE) 1223/2009, en vigor desde 2013, conforma el actual marco normativo de referencia en España en lo que a cosméticos se refiere. Con el reglamento europeo se imponen unas...


12 Mar. 2018

La Ley 19/2013, de transparencia y acceso a la información pública entró en vigor hace cuatro años, y desde finales de 2014 se aplica a la Administración General del Estado. Es una ley compleja, pero que parte de un principio muy sencillo: todas las personas tienen derecho a acceder a la información pública. Todas quiere decir todas: este derecho lo tiene cualquier ciudadano, empresa o...



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