Responsable Garantía Calidad Farmacéutica (País Vasco) (h/m) en Michael Page

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Responsable Garantía Calidad Farmacéutica (País Vasco) (h/m)

Fecha de la oferta: 26 Jul.
Empresa que publica esta oferta: Michael Page
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Número de vacantes: 1
Provincia/s: Álava

Descripción

Descripción:

Laboratorio farmacéutico busca Responsable de Garantía de Calidad para su planta en el País Vasco. También ejercerá las funciones de Director Técnico Suplente.

Detalles del cliente

Laboratorio farmacéutico nacional

Descripción de la oferta


  • Gestión y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad (Reclamaciones, No Conformidades, Desviaciones,

  • Controles de cambios, Reprocesados, Devoluciones, Acciones Correctivas y Preventivas, Retiradas de Mercado).

  • Dirigir, coordinar y motivar el personal a su cargo (3 personas).

  • Gestión conjunta con los departamentos implicados de las cualificaciones y validaciones de la planta, y revisión/aprobación de la documentación de validación.

  • Redacción, revisión y aprobación (según proceda) de los PNTs de la Planta.

  • Aprobación de todas las Especificaciones de la Planta.

  • Gestión del Sistema de Calidad de proveedores (evaluación, programa de aprobación y certificación, documentación de acreditación, ejecución del programa de auditorías a proveedores, gestión de reclamaciones a proveedores, etc.).

  • Realización y seguimiento de las auditorías internas a todos los departamentos.

  • Revisión/Aprobación del Anual Product Review.

  • Revisión de los Expedientes de Lotes.

  • Controlar que cada lote de producto cumple con los requisitos de la autorización de comercialización correspondiente.

  • Autorizar la puesta en el mercado de cada lote de medicamentos, una vez certificada su conformidad con las especificaciones autorizadas.

  • Ordenar la retirada de lotes del mercado cuando sea necesario y comunicar a las autoridades inspectoras esta decisión.

  • Participar en todas las decisiones técnicas que puedan afectar a la calidad final, seguridad y eficacia de los medicamentos/productos.

  • Dar respuesta a las exigencias planteadas por las Autoridades Reguladoras competentes en el ejercicio de sus funciones inspectoras y encauzar las cuestiones técnicas de hacia dichas Autoridades.

  • Aprobar y responsabilizarse de toda la documentación técnica relativa a la autorización/certificaciones del laboratorio.

  • Aprobar y colaborar con la Dirección de Asuntos Regulatorios de Productos Comercializados en la elaboración de la documentación técnica relativa al registro de medicamentos a comercializar.

  • Aprobar y colaborar con la Dirección de Desarrollo Clínico
Tipo de contrato: Full-Time
Remuneración anual: 20 % variable

Requisitos

Requisitos: - Más de 5 años de experiencia como Técnico de Garantía de Calidad Senior en producción.
- Experiencia en productos estériles.
Nivel de estudios mínimo requerido: Diplomado
Experiencia profesional mínima requerida: 5 años
Disponibilidad para viajar requerida: El 20% del tiempo laboral

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