IMS Health explica el largo camino a cada medicamento

26/11/2015
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IMS Health explica el largo camino a cada medicamento
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La segunda jornada formativa de IMS Health, dedicada a compartir con los medios de comunicación su conocimiento profundo del mercado farmacéutico, se centró en el proceso de investigación; las condiciones de autorización, precio y financiación; la fabricación; la distribución y la comercialización de los medicamentos.

Durante la segunda aula formativa IMS Health, titulada 'Las 5 claves de la Industria Farmacéutica' y dedicada a los medios de comunicación, el director de Consumer Operations, Pablo Moreno Alonso, fijó conceptos básicos del sector farma, imprescindibles para conocer el largo camino que lleva de las moléculas candidatas a los fármacos que se pueden adquirir en las oficinas de Farmacia o son dispensados a través de los servicios de Farmacia Hospitalaria.

Según Moreno Alonso se trata de una larga marcha en la que se llegan a probar hasta 10.000 moléculas de las que, con suerte, podría salir un medicamento superventas (blockbuster), algo cada vez más difícil. Todo ello en un proceso que transcurre a lo largo de 14 años con inversiones medias de 1.000 millones de euros. Dicho itinerario, denominado Investigación farmacéutica, se apoya en conceptos elementales como grupos (de control y test), aleatorización, estudios enmascarados, ensayos estandarizados (ensayos ciego simple, doble y triple ciegos) y publicación de resultados relevantes, que el directivo explicó en detalle. Marcando, seguidamente la diferencia entre la investigación pre-clínica, in vitro y con modelos animales (in vivo), y la clínica, con individuos sanos (Fase I) y pacientes (Fases II y III). Criterio que también debe ir unido a la reproductibilidad de los estudios tanto a nivel industrial como de investigación potencial por parte de otros investigadores del mundo.

A continuación, el responsable de Consumer Operations en IMS Health discurrió por las citadas fases en que se articula el desarrollo de un fármaco. Desde la Fase I focalizada en algunas decenas de individuos sanos a los centenares de personas con la patología a tratar de la Fase II y los miles de la Fase III. Centradas cada una de estas etapas en la determinación de la dosis máxima, la efectividad según la dosis y la eficacia con la determinación de los posibles efectos adversos, respectivamente. En todas estas fases, Moreno Alonso hizo mención a la proporción de las moléculas que resultan descartadas y los lapsos de tiempo medio que dura la investigación. En todo este recorrido, la etapa inicial puede ser cubierta por equipos independientes de investigación, en fase inicial, y las Big Pharma en las muy costosas fases II y III.

Una vez que la compañía ya dispone de una molécula eficaz, respecto a lo que ya existe en el mercado, y con el perfil de seguridad suficiente, el medicamento entra en el proceso de autorización de comercialización ante las autoridades regulatorias (FDA, EMA, AEMPS), que previamente ya había autorizado en su caso los ensayos correspondientes. Todo ello genera una literatura que debe ser convenientemente publicada. Para determinar el precio del medicamento y sus condiciones de financiación pública en España, se tiene en cuenta que el medicamento aporte eficacia demostrada, venga a tratar patologías de importancia o se dirija a colectivos especialmente sensibles, que esté dentro de los criterios aceptables de racionalidad del gasto público y que aporten años de vida ajustados a calidad.

El encuentro también dedicó una parte importante de su tiempo a explicar la fabricación, distribución y comercialización de medicamentos.

Fuente: [im] Médico Hospitalario

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