EMA y la FDA acuerdan inspecciones mutuas de fabricantes de medicamentos

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06 Mar. 2017
EMA y la FDA acuerdan inspecciones mutuas de fabricantes de medicamentos

Las agencias Europea del Medicamento y Estadounidense del Medicamento (FDA) han acordado reconocer las inspecciones mutuas de los centros de fabricación de medicamentos para uso humano realizadas en sus respectivos territorios, con lo que se contribuye a “hacer un mejor uso de la capacidad de vigilancia y a reducir la duplicación”.

Según informa la EMA, “cada año, las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea y la FDA inspeccionan muchos centros de producción de medicamentos en la Unión Europea, Estados Unidos y otras partes del mundo para garantizar las prácticas de fabricación”. Según el nuevo acuerdo, “los reguladores trasatlánticos dependerán de las inspecciones de los demás en sus propios territorios y, en el futuro, se necesitará una autoridad de la Unión Europea para inspeccionar un sitio situado en los Estados Unidos, o viceversa, y limitarlo a circunstancias excepcionales”.

En la Unión Europea, las inspecciones de las instalaciones de fabricación son realizadas por las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea, donde la EMA desempeña un papel importante en la coordinación de estas actividades. El acuerdo está respaldado por ambos lados del Atlántico, así equipos de la Comisión Europea, las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea, EMA y la FDA revisan y evalúan los respectivos sistemas de supervisión.

El convenio “es un anexo a la MRA que se firmó en 1998, pero que aún no se ha aplicado”, explica la Agencia comunitaria. Muchas disposiciones del pacto “están vigor y otras entrarán el 1 de noviembre de 2017”, señala. Para esa fecha, “la Unión Europea habrá completado su evaluación de la FDA y se espera que la misma concluya su valoración en al menos ocho Estados miembros de la Unión Europea y se amplíe gradualmente al resto”.

http://www.ema.europa.eu
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