La Comisión Europea ha aprobado la variación Tipo II y la solicitud de extensión de indicación para dolutegravir, lo que permite que más niños y adolescentes que viven con VIH-1 puedan recibir tratamiento.

ViiV Healthcare ha anunciado recientemente que la Comisión Europea ha aprobado la variación Tipo II y la solicitud de extensión de la indicación para reducir el límite de edad y peso para el tratamiento de la infección por VIH-1 con Tivicay (dolutegravir) en niños y adolescentes  a partir de 6 años de edad y al menos 15 kg y para registrar las nuevas dosis de comprimidos orales de 10 mg y 25 mg. 

Tras este anuncio, más niños y adolescentes podrán beneficiarse del tratamiento con dolutegravir en los 28 estados miembros de la Unión Europea, más Islandia, Noruega y Liechtenstein. Acorde a la variación, la dosis recomendada para niños de 6 a menos de 12 años de edad se determinará en función del peso del niño y oscilará entre una dosis de 20 mg administrada una vez al día en los niños que pesen entre 15 y 20 kg y una dosis de 50 mg una vez al día en los que pesen 40 kg o más. Este rango de dosis en función del peso coincide con las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre el tratamiento antirretroviral para la infección por VIH-1 en niños.

Para Ricardo Moreno, director general de ViiV Healthcare España y Portugal, “Se trata de una excelente noticia, ya que se amplía el arsenal terapéutico en la población infantil, que tiene opciones limitadas de tratamiento y a menudos presenta resistencias a los antirretrovirales. Además, este hito refuerza nuestro compromiso de garantizar el acceso de nuestros fármacos para tratar a aquellos pacientes que lo necesitan”.   

Previamente, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió en diciembre de 2016 la opinión positiva basada en los datos a 24 semanas del estudio de fases I/II P1093, multicéntrico y abierto, realizado en colaboración con la Red Internacional de Ensayos Clínicos de SIDA en Madres, Niños y Adolescentes (IMPAACT).

El ensayo IMPAACT P1093 es un estudio de farmacocinética (FC), seguridad y eficacia que se está realizando con dolutegravir más un tratamiento de base optimizado (TBO) en niños y adolescentes infectados por el VIH-1 que incluye diferentes cohortes definidas en función de la edad. 

Los resultados del estudio demuestran que el tratamiento con dolutegravir más el TBO se tolera generalmente bien y es eficaz hasta la semana 24 en niños y adolescentes infectados por VIH-1 de 6 a 12 años de edad. El perfil de acontecimientos adversos (AA) observado en el estudio fue similar al observado en adultos. Los AA de grado 2 reportados en más de un paciente fueron un recuento de neutrófilos bajo (n = 3) y diarrea (n = 2). No hubo ningún AA de grados 3 o 4 relacionado con el fármaco y ningún AA obligó a suspender el tratamiento. 

Una parte integral de la estrategia de acceso a los medicamentos de ViiV Healthcare es garantizar que dolutegravir esté disponible para las personas que viven con VIH-1, y la compañía está haciendo todo lo posible para presentar solicitudes de autorización de comercialización de dolutegravir en todas las partes del mundo, siendo consciente de que dichas aprobaciones están sujetas a las revisiones por las autoridades reguladoras locales. La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó en junio de 2016 el uso de dolutegravir en niños de al menos 6 años de edad y a partir de 15 kg de peso.