FDA aprueba Dupixent, primer biológico para dermatitis atópica moderada

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05 Abr. 2017
FDA aprueba Dupixent, primer biológico para dermatitis atópica moderada

Dupixent estará disponible a finales de esta semana para los pacientes estadounidenses que sufren esta forma crónica y debilitante de eccema.

Si todo sigue un curso favorable, en unos meses la EMA podría dar también su aprobación en Europa.

Pablo de la Cueva, jefe de dermatología del Hospital Infanta Leonor, cree que podríamos estar hablando de un antes y un después en el tratamiento de esta patología.

Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) ha aprobado la inyección de Dupixent (dupilumab), el primer y único medicamento biológico aprobado para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica (DA) moderada o severa que no logran un control adecuado de su enfermedad con los tratamientos tópicos de venta con receta, o para quienes esos tratamientos no son recomendables.

Las personas con dermatitis atópica moderada o severa hacen frente a importantes síntomas (a veces insoportables) que pueden afectarles durante la mayor parte de su vida”, ha afirmado Julie Block, presidenta y CEO de la Asociación estadounidense del eccema. “Hasta la fecha existían pocas opciones disponibles para tratar a las personas con dermatitis atópica moderada o severa que no consiguen controlar su enfermedad y por esta razón resulta tan importante para nuestra sociedad que se haya aprobado este medicamento. Ahora, tenemos un tratamiento que previsiblemente ayude a tratar a los pacientes que sufren esta terrible enfermedad”.

El doctor Pablo de la Cueva, jefe de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor, afirma que “la aprobación es un paso de gran relevancia para los pacientes que sufren DA. Si bien de momento solo se ha aprobado en Estados Unidos, es una noticia esperanzadora para aquellas personas que deben vivir día a día con esta patología, ya que, si todo sigue un curso favorable, en unos meses la EMA podría dar también su aprobación en Europa. A pesar de que no existe a día de hoy ningún tratamiento que cure la DA, los resultados de los estudios realizados con Dupilumab -entre los que hemos participado algunos centros de España- han demostrado que podríamos estar hablando de un antes y un después en el tratamiento de la DA y, por lo tanto, en la mejora de la calidad de vida de los pacientes”.

Dupixent es un anticuerpo monoclonal humano elaborado específicamente para inhibir la hiperactividad de la señalización de dos proteínas clave, la IL-4 y la IL-13, que se consideran los principales inductores de la inflamación crónica subyacente presente en la DA. Este tratamiento viene en una jeringuilla precargada y puede autoadministrarse como una inyección subcutánea cada dos semanas después de la dosis de carga inicial. Se puede utilizar en combinación con corticoesteroides tópicos o sin ellos. No debería utilizarse en pacientes alérgicos a dupilumab o a alguno de sus componentes.

La DA, que constituye la forma de eccema más frecuente, es una enfermedad inflamatoria crónica con síntomas que a menudo se presentan en forma de erupciones cutáneas. La DA de intensidad moderada o severa se caracteriza por lesiones cutáneas  que a menudo cubren gran parte del cuerpo y que pueden ir acompañadas de prurito constante e intenso, sequedad, grietas, así como de eritema y descamación de la piel. El prurito es uno de los síntomas más molestos para los pacientes y puede ser debilitante. Se estima que de entre los adultos estadounidenses con DA moderada o severa no controlada, 300 000 tienen una necesidad acuciante de nuevas opciones de tratamiento.

Dupixent es el resultado de años de incansable investigación de nuestros científicos sobre las causas subyacentes de las alergias y las atopias. En la dermatitis atópica, se ha demostrado que este medicamento ayuda a eliminar las lesiones cutáneas y a controlar el prurito intenso provocado por la enfermedad”, ha indicado el Dr. George D. Yancopoulos, científico fundador, presidente y director científico de Regeneron. “La aprobación no habría sido posible sin la dedicación de los investigadores clínicos y la participación de los pacientes que formaron parte del programa clínico a nivel mundial LIBERTY AD”.

La FDA evaluó Dupixent a través de una ‘Revisión Prioritaria’, mecanismo reservado para medicamentos que suponen una mejora potencialmente relevante en la seguridad o la eficacia del tratamiento de enfermedades graves. Esto ocurrió después de que, en 2014, la FDA concediera a este medicamento la denominación de 'Tratamiento Innovador' para la DA moderada o severa no controlada de forma adecuada. La FDA estableció esta denominación para acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos elaborados para abordar enfermedades graves o potencialmente mortales. El caso de dupilumab constituye la primera ocasión en que esta denominación se otorga en relación a una enfermedad dermatológica que no sea un cáncer de piel.

Nos esforzamos por transformar la innovación científica en soluciones terapéuticas que provoquen un cambio significativo en la vida de las personas”, ha afirmado el Dr. Olivier Brandicourt, CEO de Sanofi. “La aprobación de Dupixent ofrece una nueva oportunidad a los adultos con DA moderada o severa en Estados Unidos y esperamos trabajar con todas las autoridades sanitarias para que este nuevo e importante medicamento llegue a todos los pacientes del mundo”.


http://www.sanofi.es
http://www.sanofi.com

Dermatología  




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