Meridian Medical Technologies, una compañía de Pfizer y socio de Meda Pharma en la fabricación del autoinyector Altellus, ha decidido ampliar de manera voluntaria la retirada de una selección de lotes de autoinyectores de Altellus Adultos y Altellus Niños para incluir lotes adicionales distribuidos en España.
Esta retirada se ha llevado a cabo como resultado de dos informes hechos públicos previamente sobre el fallo de activación del dispositivo, debido a un posible defecto en un componente del fabricante. Esto podría dificultar la activación del dispositivo en una emergencia (fallo en la activación o incremento de la fuerza necesaria para activarlo), con consecuencias significativas en la salud de los pacientes que experimenten una reacción alérgica grave con riesgo para su vida (anafilaxia).
Ambos informes se refieren a un único lote que ya ha sido retirado. La incidencia del defecto es extremadamente rara, y las pruebas y los análisis realizados en los lotes potencialmente afectados no han identificado ninguna unidad defectuosa. Sin embargo, la retirada se ha ampliado incluyendo lotes adicionales como medida preventiva.
El producto retirado ha sido fabricado por Meridian Medical Technologies, una compañía de Pfizer, y distribuido por Meda entre junio y septiembre de 2016. Meda se compromete a remplazar los dispositivos afectados por esta retirada de forma gratuita para los pacientes, asumiendo los costes adicionales que suponga la sustitución.
Los números de los lotes afectados están impresos en los dispositivos de los autoinyectores Altellus y en sus envases de cartón:
ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 2 ml (NR: 67263, CN: 656715) Lote: 5ED824AN, fecha de caducidad: abril 2017
ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 2 ml (NR: 67264, CN: 656714) Lote: 6FA293R, fecha de caducidad: septiembre 2017
Instrucciones para la sustitución del autoinyector automático Altellus: Los pacientes con los lotes mencionados anteriormente, deben acudir a la farmacia con el autoinyector Altellus para que se lo reemplacen por otro sin coste.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa que se puede consultar aquí: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2017/docs/NI_ICM-CONT_02-2017-Altellus.pdf
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