Para el primer régimen de tratamiento de la infección por VIH en pacientes con carga viral suprimida basada en sólo dos fármacos.

Se ha presentado la solicitud a la EMA y a la FDA para el régimen de 2 fármacos de dolutegravir y rilpivirina en comprimido único.

En Estados Unidos se ha presentado a la FDA a través de solicitud de revisión prioritaria y se prevee su resolución en 6 meses.

ViiV Healthcare ha anunciado la presentación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos de la solicitud de autorización de comercialización para el régimen de dos fármacos basado en dolutegravir (Tivicay, ViiV Healthcare) y rilpivirina (Edurant, Janssen Sciences Ireland UC) en comprimido único, para el tratamiento de la infección por VIH en pacientes con carga viral suprimida.

La solicitud se basa en los estudios SWORD, realizados en más de mil pacientes que previamente habían alcanzado la supresión virológica con una pauta antirretroviral de tres o cuatro fármacos (inhibidor de la integrasa, inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la proteasa). Los resultados de estos estudios se presentaron en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) celebrada en febrero de 2017.

La solicitud de autorización de comercialización del régimen de dos fármacos basado en dolutegravir y rilpivirina se ha presentado a la FDA a través de una solicitud de revisión prioritaria adquirida recientemente, y según la Ley de Tarifas de Uso de Medicamentos de Prescripción de EE.UU., la FDA debe tomar una decisión sobre la solicitud en un plazo de seis meses a partir de la fecha que haya recibido la solicitud.

El uso de dolutegravir y rilpivirina como régimen de dos fármacos para el tratamiento de la infección por VIH en pacientes con carga viral suprimida está en fase de investigación y no está aprobado en ningún país del mundo.

Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare, comenta que “En la planificación de su vida, las personas que viven con VIH necesitan nuevas opciones terapéuticas que les ayuden a gestionar mejor su tratamiento de por vida. En ViiV Healthcare no sólo estamos desarrollando nuevos medicamentos para tratar y prevenir la infección por el VIH, sino que también estamos desafiando el paradigma tradicional del tratamiento del VIH desarrollando nuevas estrategias de tratamiento. Deseamos poder trabajar con las autoridades reguladoras para hacer llegar a las personas que viven con VIH adecuadas este nuevo régimen de dos fármacos en un comprimido único”.

Por su parte, el Dr. John C Pottage Jr., Chief Scientific and Medical Officer de ViiV Healthcare, ha dicho que “Tradicionalmente, hemos utilizado regímenes de tres o más fármacos para mantener la supresión virológica del VIH, pero nuestra misión es cuestionar siempre el status quo pensando en lo mejor para las personas que viven con VIH. Creímos que dolutegravir tendría el perfil adecuado para ser un fármaco core en un régimen de dos fármacos. Los datos de los estudios SWORD respaldaron nuestra hipótesis de que el régimen de dos fármacos de dolutegravir y rilpivirina podría mantener la supresión virológica, y esta solicitud de autorización de comercialización constituye lo que podría ser una nueva etapa en el tratamiento del VIH. Queremos agradecer a las personas que viven con VIH y a los médicos que han participado en los estudios, su contribución en gran medida a hacer posible el envío de esta solicitud”.