La Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA) ha celebrado la jornada 'Autorización temprana de medicamentos: Evidencia y financiación'. Las potenciales restricciones a la prescripción y a la fijación de precio y financiación de ciertos medicamentos innovadores, están poniendo en riesgo el acceso de los pacientes a los mismos. Estos medicamentos a pesar de haber obtenido su registro, en muchas ocasiones condicionado, por parte de la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, generan dudas sobre la evidencia que presentan y consecuentemente, sobre la conveniencia de su financiación por el Sistema Nacional de Salud.

Debido a que esta situación está creando controversias por parte de las Administraciones y generando publicaciones que cuestionan y analizan el problema, FUINSA, ha reunido a distintos agentes involucrados. 

^{De izquierda a derecha: Antón Herreros, Rafael Martínez, Esther Ramírez, Carlos Camps, Alfonso Moreno, Emilio Vargas, Rosario López, Antonio Carcas y Emili Esteve.}

En el acto de presentación han estado Alfonso Moreno, Presidente de FUINSA y Catedrático Emérito de Farmacología de la Universidad Complutense de Madrid; Antón Herreros, director general de FUINSA y Emilio Vargas, Jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y profesor del Departamento de Farmacología de la Universidad Complutense.

En la primera mesa, centrada en la evaluación de medicamentos han intervenido Antonio Carcas, Rosario López y Jorge Camarero. Para Antonio Carcas, farmacólogo clínico del Hospital universitario La Paz de Madrid, “la experiencia, tanto en USA como en la UE, ha mostrado que tras varios años de la implantación de procedimientos para la autorización temprana o acelerada de nuevos medicamentos, esta estrategia ha puesto en el mercado medicamentos con escasas evidencias sobre su eficacia y seguridad y a un coste inasumible para los pacientes y para los sistemas de salud”. El Dr. Carcas ha afirmado que “ha llegado el momento de reconsiderar los criterios que se siguen para la autorización temprana de nuevos medicamentos y reorientar la investigación, exigiendo que los medicamentos demuestren con evidencias sólidas que constituyen un verdadero avance en la mejora de la salud de los pacientes”. A continuación, Rosario López, profesora de Bioestadística de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid ha explicado que “en los tratamientos oncológicos aprobados por el procedimiento acelerado el grado de evidencia científica es bueno , siempre y cuando, exista un tamaño muestral adecuado para la obtención de la información, se elijan las variables relevantes y se utilice una metodología de análisis correcta, aunque no tenga la máxima evidencia reconocida del ensayo clínico controlado”. Cerró la mesa, Jorge Camarero, de la Agencia Española del Medicamento, quien afirmó que “tenemos fármacos tan prometedores, que pueden aumentar la esperanza y la calidad de vida del paciente que no podemos dejarlos dormir esperando un proceso normal y, por eso, los reguladores tenemos que usar herramientas que agilicen estos tiempos”.

En la segunda mesa, que abordaba la práctica clínica y la farmacia hospitalaria, Carlos Camps, Jefe de Servicio de Oncología y del Laboratorio de Oncología Molecular del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia, ha admitido que “vivimos en una época de grandes éxitos terapéuticos donde la innovación nos ha proporcionado nuevas drogas con nuevos mecanismos de acción que permiten tratar de forma diferente el cáncer, subsegmentando la enfermedad”.

Según Rafael Martínez, Jefe de Servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, “lo más importante para que un fármaco sea autorizado para su dispensación es que mejore las expectativas de nuestros pacientes. Los parámetros más potentes para evaluar la eficacia de un fármaco son la respuesta evaluada y la calidad de la respuesta, así como el tiempo libre de progresión. Estos datos expresan muy bien la eficacia de un fármaco y la necesidad de ser utilizado en la práctica clínica”. Ha cerrado esta mesa Esther Ramírez, farmacéutica de hospital de La Princesa de Madrid, quien ha destacado que “es urgente disponer de un mecanismo de acceso temprano a la innovación, al mismo ritmo que esta se genera”.

La última mesa de la jornada se ha centrado en la gestión e Industria Farmacéutica. En ella han intervenido José Soto, director gerente del Hospital Clínico San Carlos, Antoni Gilabert, director del Área de Farmacia y del Medicamento del Consorcio de Salud y Social de Cataluña y Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria. José Soto, ha afirmado que “tenemos excelentes oportunidades de mejorar la investigación clínica de fármacos, a partir del desarrollo de las TIC´s, y la posibilidad de manejar big data, para acortar los tiempos y conseguir incorporar al bagaje terapéutico de los profesionales, las novedades que se hayan demostrado efectivas, con la oportunidad de reducción de costes del propio proceso”. Antoni Gilabert, ha querido destacar que "la autorización temprana de medicamentos tiene que ir acompañada de los mecanismos explícitos de monitorización y de las condiciones de financiación, así como de su revisión sistemática en función de resultados”. Ha añadido que “deberíamos generar los think tank y foros de debate necesarios para poder formular respuestas a la pregunta de ¿cómo vamos a pagar estos nuevos medicamentos?, como mínimo con la misma intensidad, interés, esfuerzo y compromiso que el debate y formulación de soluciones que tenemos para mejorar la eficiencia en su gestión y utilización".

Para finalizar, el Director Técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, sostiene que las autorizaciones de comercialización tempranas están plenamente consolidadas en la legislación vigente, por lo tanto “poner trabas para la financiación de estos medicamentos se alejaría de la intención del legislador europeo. Para permitir que los pacientes accedan a estos medicamentos mientras se decide sobre el precio y reembolso debería estudiarse la asignación de un precio provisional y revisable una vez se decidan las condiciones finales de financiación. Para ello sería conveniente transparentar los criterios de decisión de los pagadores en la CIPM y dotarse de una base legal que facilite el acceso ordenado de estos nuevos medicamentos”.