Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización a Kevzara (sarilumab) en combinación con metotrexato (MTX) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que hayan presentado intolerancia o una respuesta inadecuada a uno o varios fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), como el MTX. Kevzara puede utilizarse en monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento con MTX resulte inadecuado.

“El hecho de que la Comisión Europea haya dado el visto bueno a este medicamento es una buena noticia para los profesionales sanitarios que tratamos a personas que padecen artritis reumatoide, y por lo tanto para los pacientes” ha comentado el profesor Juan José Gomez-Reino, presidente electo de la SER (Sociedad Española de Reumatología). “Actualmente todavía existen necesidades no cubiertas para el paciente con artritis reumatoide y disponer de Sarilumab significa ampliar el arsenal terapéutico disponible y, al final, disponer de más herramientas que nos ayuden a adecuar mejor el tratamiento a cada paciente y a mejorar su calidad de vida. Kevzara es un anticuerpo monoclonal humano que se une al IL-6R (receptor de la interleucina 6), un mecanismo de acción alternativo al bloqueo de anti-TNF, que en monoterapia ha demostrado superioridad frente a este mecanismo de acción, y puede administrarse en combinación con metotrexato o en monoterapia por vía subcutánea cada 2 semanas”.

El líquido sinovial de pacientes con AR presenta niveles elevados de IL-6, lo que desempeña un importante papel tanto en la inflamación patológica como en la destrucción de las articulaciones, ambas características distintivas de la AR.

“Numerosos profesionales sanitarios se enfrentan al desafío de encontrar un tratamiento que funcione en los pacientes con AR, una enfermedad crónica y difícil de tratar”, ha afirmado Elias Zerhouni, médico y presidente de I+D Global de Sanofi. “El mecanismo de acción de Kevzara es distinto del de otros biofármacos utilizados de forma más frecuente y su autorización es una buena noticia para muchos pacientes con una gran necesidad no satisfecha”.

La AR afecta aproximadamente a 2,9 millones de personas solo en Europa. En la AR, el sistema inmunitario ataca los tejidos de las articulaciones, lo que provoca inflamación, dolor articular, hinchazón, rigidez, fatiga y, con el tiempo, daño articular e incapacidad. La AR es más frecuente en personas de entre 35 y 50 años.

“Nos complace poner Kevzara a disposición de los pacientes europeos que puedan no estar respondiendo a los biofármacos utilizados de forma más frecuente, como los inhibidores del TNF (factor de necrosis tumoral), o a quienes busquen una monoterapia eficaz con la que alcanzar los objetivos de su tratamiento”, ha indicado el médico y doctor en medicina George D. Yancopoulos, científico fundador, presidente y director científico de Regeneron. “Esta autorización ha sido posible gracias al trabajo duro de nuestros científicos innovadores, así como de los miles de investigadores especializados y pacientes de todo el mundo que participaron en el programa de ensayos clínicos SARIL-RA”.

La autorización de la CE se basa en la recepción de un dictamen positivo por parte del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use [Comité de Medicamentos de Uso Humano]) de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), que ha evaluado los resultados de siete ensayos en fase III del programa de desarrollo clínico internacional SARIL-RA. Estos estudios incorporan datos de más de 3.300 adultos con AR activa de moderada a grave que han presentado intolerancia o una respuesta inadecuada a uno o varios FAME, biológicos o no biológicos.

El programa incluye el estudio en fase III MONARCH, en el que el tratamiento con Kevzara 200 mg en monoterapia resultó mejor que adalimumab 40 mg (comercializado por AbbVie como HUMIRA) en monoterapia a la hora de reducir la actividad de la enfermedad y mejorar la funcionalidad física, logrando que más pacientes alcanzaran la remisión de los síntomas durante 24 semanas.

Kevzara también se ha autorizado en Estados Unidos y Canadá. Ambas compañías también están intentando obtener la autorización en otros países del mundo.