Norgine anuncia aceptación FDA para la solicitud de aprobación de Plenvu

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05 Jul. 2017
Norgine anuncia aceptación FDA para la solicitud de aprobación de Plenvu

 La fecha de lanzamiento se establece para el primer trimestre de 2018.

Norgine B.V. ha anunciado que ha recibido la aceptación de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) para la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para Plenvu (NER1006). Plenvu es una nueva preparación intestinal de polietilenglicol de bajo volumen (1L) que se ha desarrollado para ofrecer limpieza intestinal completa, con un enfoque adicional en el colon ascendente.

En agosto de 2016, Norgine autorizó Plenvu para Salix en Estados Unidos y Canadá.

Peter Stein, consejero delegado de Norgine, dijo: "Estamos encantados de recibir la aceptación para la solicitud de parte de la FDA para Plenvu y esperamos seguir nuestra colaboración con Salix. Esta asociación asegurará que los pacientes tengan acceso a una nueva preparación intestinal de bajo volumen demostrada, que puede mejorar la calidad de la colonoscopia. A su vez, esto mejorará la detección de adenomas y pólipos que frecuentemente pasan sin detectarse y a menudo dan como resultado cáncer colorrectal".

"La preparación intestinal efectiva es un factor importante para el éxito en una colonoscopia y para detectar adenomas y pólipos", dijo Mark McKenna, vicepresidente sénior y director general de Salix Pharmaceuticals. "Si se aprueba, Plenvu puede mejorar la limpieza intestinal y también la experiencia de preparación intestinal relacionadas con la colonoscopia".

Norgine fabricará Plenvu globalmente y comercializará el producto a través de su infraestructura en Europa, Australia y Nueva Zelanda.

http://www.norgine.com
Digestivo y Metabolismo  



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