Opinión positiva de la EMA para avelumab en carcinoma de células de Merkel

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25 Jul. 2017
Opinión positiva de la EMA para avelumab en carcinoma de células de Merkel

De ser autorizado, avelumab sería la primera inmunoterapia indicada para este tipo raro y agresivo de cáncer de piel en la UE.

Se espera que la CE comunique su decisión en el tercer trimestre de 2017.

Merck y Pfizer anunciaron el viernes pasado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de avelumab en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm), un tipo raro y agresivo de cáncer de piel. A partir de ahora, la Comisión Europea (CE) evaluará la recomendación del CHMP y se espera que comunique su decisión durante el tercer trimestre de 2017.

"Agradecemos la recomendación del CHMP, ya que en la actualidad no existe ningún tratamiento autorizado en Europa para este tipo de cáncer de piel de consecuencias devastadoras para los pacientes y sus familias", declaró el Dr. Luciano Rossetti, Vicepresidente Ejecutivo y Responsable Global de Investigación y Desarrollo de la división biofarmacéutica de Merck. "Se trata de un paso importante para poner avelumab a disposición de los pacientes, y estamos deseando conocer el dictamen de la Comisión Europea a finales de año".

"El carcinoma de células de Merkel es una enfermedad devastadora, y en la actualidad los pacientes europeos cuentan con muy pocas opciones", declaró el Dr. Chris Boshoff, PhD, Senior Vice President and Head of Immuno-Oncology, Early Development, Translational Oncology, Pfizer Global Product Development. "Este hito sirve además para confirmar nuestro compromiso de luchar contra los tipos de cáncer de difícil tratamiento mientras seguimos explorando el potencial de avelumab en otros tumores".

El informe positivo del CHMP se basa en los datos obtenidos de JAVELIN Merkel 200, un estudio de Fase II internacional, multicéntrico, abierto, con un solo brazo que se dividió en dos partes:

• La Parte A incluyó a 88 pacientes con CCMm que habían experimentado progresión de la enfermedad después de al menos un tratamiento con quimioterapia y un seguimiento mínimo de 18 meses. En general, en la Parte A del estudio, el 59% de los pacientes había recibido un tratamiento antineoplásico anterior para el CCMm, y el 41% se había sometido a dos o más tratamientos.

• La Parte B incluía en el momento de corte de los datos a 39 pacientes con diagnóstico histológico confirmado de CCMm que no habían recibido tratamiento sistémico previo, 29 de los cuales se habían sometido a seguimiento durante al menos 13 semanas. El proceso de inclusión en la Parte B del estudio sigue en marcha y se espera incluir a 112 pacientes con CCMm sin tratamiento previo.

Avelumab recibió con anterioridad la designación de fármaco huérfano (DFH) de la CE para el CCM. Para obtenerla, un medicamento debe estar destinado al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de una enfermedad con riesgo para la vida o debilitante de forma crónica, y tener una prevalencia en la UE no superior a 5 de cada 10.000 personas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU, (FDA) autorizó por la vía acelerada avelumab en marzo de 2017 para el tratamiento del CCMm en adultos y niños mayores de 12 años, y en mayo de 2017 para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que han experimentado progresión durante o después del tratamiento con quimioterapia basada en platino o progresión en los 12 meses posteriores al tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia b platino. Estas indicaciones recibieron la autorización por la vía acelerada gracias a la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La confirmación de la autorización de estas indicaciones puede estar sujeta a la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.

El programa de desarrollo clínico de avelumab, denominado JAVELIN, incluye al menos 30 programas clínicos y más de 6.000 pacientes evaluados para más de 15 tipos distintos de tumor. Además del CCMm, entre estos tumores se encuentran el de mama, de estómago/unión gastroesofágica, de cabeza y cuello, linfoma de Hodgkin, melanoma, mesotelioma, pulmonar no microcítico, de ovario, carcinoma de células renales y carcinoma urotelial.


http://www.merck.es

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