Sanofi y Regeneron reciben nueva opinión favorable del CHMP para Dupixent

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26 Jul. 2017
Sanofi y Regeneron reciben nueva opinión favorable del CHMP para Dupixent

En pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a severa.

Se trata del primer tratamiento biológico en investigación de la Unión Europea que recibe la opinión favorable del CHMP para el tratamiento de la dermatitis atópica.

Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se ha posicionado favorablemente frente a la autorización de comercialización de Dupixent (dupilumab) y recomienda que se apruebe en Europa para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica de moderada a severa que sean candidatos a tratamiento sistémico.

La dermatitis atópica  es una enfermedad inflamatoria crónica que suele manifestarse en forma de erupción cutánea. La dermatitis atópica de moderada a grave se caracteriza por la presencia de erupciones que, con frecuencia, cubren la mayor parte del cuerpo y pueden causar prurito constante e intenso, así como sequedad, agrietamiento, enrojecimiento, formación de costra y descamación en la piel.[v] El prurito es uno de los síntomas más molestos para los pacientes y puede llegar a ser incapacitante. Además, las personas con dermatitis de moderada a grave sufren un importante trastorno del sueño, así como un aumento de la ansiedad y de los síntomas de depresión a causa de la enfermedad.

Dupixent es un anticuerpo monoclonal humano diseñado específicamente para inhibir la hiperactividad de la señalización de dos proteínas clave, la IL-4 y la IL-13, que se consideran los principales inductores de la inflamación crónica subyacente presente en la dermatitis atópica. En el caso de que Dupixent llegue a aprobarse, se comercializará en jeringas precargadas para que los pacientes puedan autoadministrárselas por vía subcutánea cada dos semanas después de una dosis de carga inicial. Dupixent puede usarse con o sin corticosteroides tópicos.

Se prevé que la Comisión Europea (CE) tome una decisión definitiva sobre la solicitud de autorización de comercialización de Dupixent en la Unión Europea en los próximos meses. El CHMP fundamenta su opinión en los resultados de los estudios del programa de ensayos clínicos LIBERTY sobre la dermatitis atópica: SOLO 1, SOLO 2, SOLO-CONTINUE, CHRONOS y CAFÉ. Estos estudios han recogido datos de unos 3000 pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave para los que el uso de tratamientos tópicos o de un inmunosupresor como la ciclosporina les resultaba insuficiente para controlar la enfermedad, o para los que dichos tratamientos no eran aconsejables.


http://www.sanofi.es
http://www.sanofi.com

Dermatología  




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