Vimpat ha sido aprobado como tratamiento en monoterapia y adyuvante de las crisis focales de inicio parcial en niños a partir de 4 años, ofreciendo una nueva opción terapéutica para los pacientes pediátricos con epilepsia.

La epilepsia es el trastorno neurológico grave más frecuente entre niños y adolescentes, variando la prevalencia de la epilepsia pediátrica en Europa entre 3,2 y 5,1 casos por cada 1000 habitantes.

A pesar de su alta prevalencia, entre el 10% y el 29% de los pacientes pediátricos con epilepsia no tienen un control adecuado de sus crisis con los fármacos disponibles en la actualidad. 

La Comisión Europea (CE) ha aprobado la utilización de Vimpat (lacosamida), un antiepiléptico de UCB, para el tratamiento, en monoterapia o como tratamiento adyuvante, de adultos, adolescentes y niños a partir de cuatro años de edad con crisis focales de inicio parcial con o sin generalización secundaria. Esta aprobación abre el abanico de opciones terapéuticas en pediatría para el control de la epilepsia infantil.

Esta autorización para los países miembros de la Unión Europea se produce tras la opinión positiva emitida, en julio, por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés).

“La aprobación de Vimpat para niños de entre 4 y 16 años es un gran paso adelante para el control de la epilepsia pediátrica, una enfermedad que puede comportar importantes dificultades tanto para los niños como para sus familias”, ha señalado Jeff Wren, vicepresidente ejecutivo y responsable de la Unidad de Valor para el Paciente en Neurología en UCB. “Mejorar la calidad de vida de los pacientes epilépticos es uno de nuestros compromisos esenciales y estamos orgullosos de poder ofrecer una opción terapéutica de eficacia demostrada a esta población de pacientes tan vulnerables”.

La epilepsia es un trastorno neurológico crónico y frecuente que afecta a aproximadamente 65 millones de personas en todo el mundo, unos 500.000 en nuestro país, diagnosticándose casi la mitad de los casos nuevos durante la infancia. Existen diversas enfermedades concomitantes en la infancia que podrían estar asociadas a la epilepsia, tales como deterioro cognitivo y trastornos neuropsiquiátricos, alteraciones del estado de ánimo y alteraciones orgánicas.

El estigma asociado a la epilepsia, especialmente durante la adolescencia, se ha relacionado con baja autoestima, preocupaciones y pensamientos negativos sobre la vida, notificándose depresión y ansiedad entre el 12% y el 26% de los niños con epilepsia. Los pacientes pediátricos pueden sufrir efectos adversos con los fármacos antiepilépticos (FAE) disponibles actualmente. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas opciones terapéuticas que permitan el control de las crisis con un perfil bajo de efectos secundarios.

Falta de tratamientos para controlar las crisis focales en niños
“En los pacientes pediátricos, las crisis pueden estar mal controladas con las opciones de tratamiento disponibles actualmente, lo que se traduce en una disminución de su calidad de la vida”, según las palabras del doctor Alexis Arzimanoglou, asesor y coordinador del Programa de Epilepsia de la Unidad de Epilepsia del Hospital Universitario Infantil Sant Joan de Déu de Barcelona, y director del Departamento de Epileptología Clínica Pediátrica, Trastornos del Sueño y Neurología Funcional de los Hospitales Universitarios de Lyon, Francia. “Con la aprobación de la lacosamida, los profesionales sanitarios y los pacientes pediátricos europeos disponen ahora de un tratamiento adicional contra las crisis focales, ya sea en monoterapia o en adyuvancia, lo que supone un gran avance para seguir ayudando a los niños de 4 años en adelante que padecen epilepsia”.

La aprobación de Vimpat se basa en el principio de extrapolación a los niños de sus datos de eficacia en los adultos y cuenta con el respaldo de los datos de farmacocinética y seguridad recogidos en niños. La EMA ha establecido que las epilepsias focales en niños a partir de 4 años tienen una manifestación clínica similar a las epilepsias focales en adolescentes y adultos.

En este contexto, la FDA estadounidense y la EMA han autorizado una extensión de indicación de Vimpat a poblaciones pediátricas utilizando datos extrapolados siempre que se establezca la dosis y se demuestre la seguridad. Según la EMA, desde el punto de vista de la seguridad, debe hacerse un seguimiento de un mínimo de 100 niños tratados con el fármaco del estudio al menos durante un año.

La experiencia con Vimpat es equivalente a  una cifra mayor a 1.056.500 años-paciente. La eficacia, seguridad y tolerabilidad establecidas del tratamiento adyuvante en adultos con crisis focales se ha demostrado con tres estudios doble ciego y tres estudios de extensión sin enmascaramiento. El perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento de primera línea con Vimpat en monoterapia se ha demostrado en un ensayo, de fase III y doble ciego y en un ensayo abierto de extensión .

Actualmente, Vimpat está autorizado en 72 países en todo el mundo. En la Unión Europea, está también aprobado en monoterapia y como tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes (16–18 años) con epilepsia . En Estados Unidos, Vimpat está autorizado en monoterapia o como tratamiento de las crisis de inicio parcial en adultos con epilepsia (edades ≥ 17 años).