La autorización se ha basado en los resultados del estudio fase III GALLIUM, que ha demostrado que esta terapia logró que los pacientes permanecieran más tiempo sin progresión de la enfermedad frente a los tratados con Rituximab (MabThera).

Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el uso de Obinutuzumab (Gazyvaro) en combinación con quimioterapia, seguido de una terapia de mantenimiento con Obinutuzumab, como nueva opción de tratamiento frente al linfoma folicular avanzado no tratado previamente. La autorización se ha basado en los resultados del estudio GALLIUM, el primer ensayo fase III en pacientes con linfoma folicular que no han recibido tratamiento previo que ha mostrado una Supervivencia Libre de Progresión (SLP) superior a la terapia con Rituximab (Mabthera), que actualmente es el tratamiento estándar. 

Tal y como ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “se estima que cada año 19.000 europeos son diagnosticados con linfoma folicular, que se considera incurable. Estamos muy entusiasmados con esta aprobación de Obinutuzumab, ya que a partir de ahora los pacientes tendrán a su disposición una opción terapéutica mejor. Hemos comparado ‘head-to-head’ esta terapia frente a nuestro medicamento Rituximab, y hemos logrado un nuevo tratamiento estándar para los pacientes con linfoma folicular”.

Los resultados del estudio fase III GALLIUM han mostrado que la terapia con Obinutuzumab reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP), según la evaluación del investigador, en un 34% (HR=0,66; 95% IC 0,51-0,85, P=0,001). Según la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI), el riesgo de progresión de la enfermedad o fallecimiento se redujo un 29% (HR=0,71; 95% IC 0,54-0,93, P=0,014) en comparación con el tratamiento basado en Rituximab. Aún no se ha alcanzado la mediana de SLP en ninguno de los dos grupos de tratamiento. La evaluación del investigador mostró que a los tres años, el 80% de los pacientes que recibieron tratamiento con Obinutuzumab permanecían libres de progresión en comparación con el 73% de los que recibieron Rituximab.

Estos datos también son avalados por el CRI, que mostró que el 81,9% de los pacientes que recibieron Obinutuzumab no presentaban progresión, en comparación con el 77,9% de los que recibieron Rituxumab. Los eventos adversos observados con ambos fármacos fueron similares a los observados en estudios previos.

Se trata de la tercera aprobación que recibe Obinutuzumab en Europa, desde que en el año 2014 recibiera la autorización, en combinación con clorambucilo, para pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) no tratados previamente y con comorbilidades que les impide ser candidatos a recibir terapia con dosis completas de fludarabina. En junio de 2016 también fue aprobado en combinación con bendamustina, seguido de mantenimiento con Obinutuzumab, para pacientes con linfoma folicular que no respondieron o que progresaron durante o hasta seis meses después de haber recibido Rituxumab o un régimen que contenía Rituximab.