Actelion anuncia lanzamiento de Uptravi en España para tratamiento de la HAP

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03 Oct. 2017
Actelion anuncia lanzamiento de Uptravi en España para tratamiento de la HAP

Es el único tratamiento oral agonista selectivo del receptor IP para la hipertensión arterial pulmonar autorizado en España.

En el estudio GRIPHON, en el que más del 80% de pacientes ya recibían tratamiento específico para la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP), Uptravi redujo el riesgo de sufrir un evento de morbilidad y mortalidad de la variable principal en un 40 % en comparación con placebo.

La HAP es una enfermedad rara que afecta entre 15-26 personas por cada millón de habitantes, con una supervivencia media en España del 65% a 5 años del diagnóstico.

Actelion ha anunciado el lanzamiento en España de Uptravi (selexipag), el agonista selectivo del receptor de la prostaciclina IP que se administra por vía oral para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).

Uptravi está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos en CF II-III de la OMS, en terapia de combinación en pacientes controlados, de forma insuficiente, con un antagonista del receptor de la endotelina (ARE) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) o en monoterapia en pacientes que no son candidatos a estas terapias.

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad rara, grave, progresiva, de manejo complicado y potencialmente mortal. La HAP se define como un grupo de enfermedades caracterizadas por aumento progresivo de la resistencia vascular pulmonar (presión elevada en las arterias pulmonares) que conduce a insuficiencia ventricular derecha, severas restricciones en la tolerancia al esfuerzo y muerte.

Recientes avances en el tratamiento han transformado el pronóstico de pacientes con HAP. Hace diez años, los medicamentos disponibles para el tratamiento de la HAP ofrecían únicamente mejorías sintomáticas en la tolerancia al esfuerzo. Actualmente, los tratamientos de la HAP pueden retrasar la evolución de la enfermedad y reducir el riesgo de muerte u hospitalización hasta en un 30%.

La Dra. Pilar Escribano, coordinadora de la Unidad de Hipertensión Pulmonar y cardióloga clínica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, resalta que “la mayor concienciación sobre la enfermedad y las directrices basadas en la evidencia a partir de datos de ensayos clínicos controlados y aleatorizados, han puesto de manifiesto la necesidad de la intervención temprana, el tratamiento por objetivos y la terapia combinada”.

Uptravi supone un paso adelante fundamental en el tratamiento de la HAP, además de brindar a los pacientes un tratamiento probado y de administración por vía oral dirigido a la vía de la prostaciclina, lo que abre la puerta para un tratamiento de triple combinación de administración enteramente oral con respuesta beneficiosa a largo plazo demostrada.

La eficacia de Uptravi quedó demostrada en el estudio GRIPHON realizado en pacientes con HAP en clases funcionales II-III de la OMS. Los pacientes presentaban HAP idiopática y hereditaria (58 %), HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo (29 %) y HAP asociada a cardiopatías congénitas (10 %), entre otros.

El Dr. Antonio Román, coordinador médico de neumología de la Unidad de Transplante Pulmonar y responsable de la Unidad de Hipertensión Pulmonar del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, señaló: "durante muchos años hemos sabido que la vía de la prostaciclina es una diana fundamental en el tratamiento de la HAP. Sin embargo, hasta ahora no se había aprovechado lo suficiente. Tras el lanzamiento de Uptravi —un tratamiento oral dirigido a la vía de la prostaciclina y que está respaldado por resultados positivos a largo plazo— podemos ofrecer a nuestros pacientes un régimen de triple combinación de administración enteramente oral que promete transformar la respuesta a largo plazo".

El Dr. Joan Albert Barberá, jefe de servicio de neumología y responsable de la Unidad de Hipertensión Pulmonar del Hospital Clínic, indicó que “los resultados del estudio GRIPHON han demostrado que, con la administración de Uptravi, se reduce hasta un 40% el riesgo de sufrir un evento de morbilidad y mortalidad, comparado con los pacientes que recibieron placebo”.

El Dr. Ian Forn, Director Médico de Actelion Pharmaceuticals España, apuntó: "el anuncio de hoy constituye un importante hito en el tratamiento de la HAP para Actelion en España. Estamos enormemente orgullosos de poder ofrecer a los pacientes con HAP un tratamiento por vía oral dirigido a la vía de la prostaciclina y que ha demostrado mejorar la respuesta, independientemente de si los pacientes reciben tratamiento de base con un ARE (antagonista del receptor de endotelina), un inhibidor de la PDE-5 (fosfodiesterasa 5) o, por primera vez en el tratamiento de la HAP, una combinación de ambos".

Patricia Fernández, en representación de las distintas asociaciones de pacientes con hipertensión pulmonar, habló del impacto de la disponibilidad de Uptravi en la comunidad de enfermos de HAP en España: "los pacientes con HAP damos la bienvenida a nuevas opciones de tratamiento para esta devastadora enfermedad. Esperamos que, con Uptravi, los pacientes de todo el país vean mejoras reales y significativas en el tratamiento de la enfermedad".

La seguridad de Uptravi se ha evaluado en GRIPHON, el estudio a largo plazo de fase III basado en eventos, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico, llevado a cabo con un total de 1.156 pacientes con HAP sintomática. La exposición a Uptravi en este ensayo fue de hasta 4,3 años con una mediana de duración de la exposición de 1,4 años.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación con los efectos farmacológicos de Uptravi fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia y rubefacción. Estas reacciones son más frecuentes durante la fase de ajuste de dosis y suelen ser de intensidad leve a moderada. Uptravi está disponible en las siguientes presentaciones: 200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 y 1,600 microgramos.


http://www.actelion.com
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