Es el primer candidato biosimilar de Avastin® (bevacizumab) recomendado para su aprobación en Europa.

Amgen y Allergan han anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un dictamen favorable para la autorización de comercialización de ABP 215 (biosimilar de Avastin®, bevacizumab).

Se ha recomendado la aprobación de ABP 215 para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, incluido su uso en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas, para el carcinoma metastásico de colon o recto; en combinación con paclitaxel, para el cáncer de mama metastásico; en combinación con quimioterapia basada en platino, para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de células no escamosas avanzado no resecable, metastásico o recidivante; en combinación con erlotinib, para el tratamiento del CPNM avanzado no resecable, metastásico o recidivante; en combinación con interferón alfa-2a.

También para el tratamiento del cáncer de células renales avanzado y/o metastásico; en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento en primera línea del cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario; con carboplatino y gemcitabina o con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario; con paclitaxel, topotecán, o doxorrubicina liposomal pegilada para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial recurrente resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario; en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico.

“ABP 215 podría permitir a los profesionales sanitarios y a los pacientes indicados de toda Europa acceder a un tratamiento dirigido del cáncer de alta calidad”, comenta el doctor Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “El dictamen favorable del CHMP para ABP 215 constituye un gran acontecimiento para Amgen, ya que es la primera vez que se recomienda la aprobación en la Unión Europea de un biosimilar de bevacizumab”.

Amgen y Allergan están comprometidos con el desarrollo de biosimilares de alta calidad con un sólido paquete de datos analíticos y clínicos. La solicitud de autorización de comercialización para ABP 215 se basó en un exhaustivo paquete de datos que demostraban que ABP 215 y bevacizumab son muy similares, sin que se observasen diferencias clínicamente significativas en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad entre los dos productos.

Los estudios clínicos incluyeron los resultados de un ensayo de fase III en pacientes con CPNM no escamoso.

“Este dictamen favorable pone de relieve nuestro compromiso con Amgen para comercializar biosimilares que permitan ayudar a los pacientes con cánceres difíciles de tratar”, explica David Nicholson, Director General de Investigación y Desarrollo de Allergan. “Resulta alentador el progreso logrado por Amgen y Allergan en el desarrollo de biosimilares para enfermedades críticas y estamos deseando poder ofrecer medicamentos importantes para los pacientes en el futuro”.

El dictamen favorable del CHMP se someterá ahora a la revisión de la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar el uso de medicamentos en la Unión Europea (UE). Si recibe la aprobación, se le otorgará una autorización de comercialización centralizada que será válida en los 28 Estados miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones pertinentes en función de la decisión de la CE.

En septiembre de 2017, ABP 215 se convirtió en el primer biosimilar contra el cáncer y en el primer biosimilar de bevacizumab aprobado por la Agencia de Fármacos y Alimentos estadounidense (FDA). ABP 215 está autorizado en Estados Unidos con el nombre comercial de MVASI™ (bevacizumab-awwb).

Amgen y Allergan colaboran en el desarrollo y la comercialización de cuatro biosimilares para oncología. La cartera de productos de Amgen incluye 10 biosimilares, uno de los cuales ya ha sido autorizado por la CE.