Athenex y Almirall han suscrito un acuerdo estratégico para desarrollar y comercializar KX2-391 en los Estados Unidos y Europa.

KX2-391 es un tratamiento tópico first-in-class, actualmente en fase III de desarrollo, que fortalecerá la franquicia de queratosis actínica de Almirall y su liderazgo en el mercado dermatológico.

Este acuerdo representa un paso importante de Almirall, al incorporar a su pipeline medicamentos innovadores en un área con necesidades médicas no cubiertas, y para Athenex al ampliar su alcance global a través del KX2-391.

Athenex recibirá un pago inicial, pagos vinculados a hitos de desarrollo y ventas, y pagos por royalties con un esquema que incentivará una colaboración sólida a futuro.

Almirall ha anunciado un acuerdo de colaboración con Athenex, una compañía biofarmacéutica global dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevas terapias para el tratamiento de cáncer y otras afecciones relacionadas, para impulsar el desarrollo y comercialización del KX2-391 en el tratamiento de la queratosis actínica y otras afecciones de la piel.

Sujeto a los términos y condiciones del contrato de licencia, Athenex otorga a Almirall una licencia exclusiva de los Derechos de Propiedad Industrial/Intelectual de Athenex para investigar, desarrollar y comercializar KX2-391 en Estados Unidos de América y Europa, incluida Rusia.

KX2-391, también conocido como KX-01, es el primer inhibidor dual de la polimerización de Src quinasa y tubulina. Este compuesto se encuentra en fase III de desarrollo como medicamento para el tratamiento tópico de la queratosis actínica (QA). La QA es una afección común de la piel que se genera a resultas de daño producido por la exposición a la luz ultravioleta, que provoca manchas en la piel, escamas o costras. En caso de no tratarse, las lesiones tienen riesgo de derivar en un carcinoma de células escamosas, por lo que se recomienda su tratamiento por dermatólogos. La QA es el precáncer dermatológico más común y afecta a más de 55 millones de estadounidenses. Esta enfermedad representa entre un 14-29% de las visitas al dermatólogo en los Estados Unidos.

Bajo los términos del acuerdo, Athenex recibirá de Almirall un pago inicial y otros pagos a corto plazo de hasta 55 millones de dólares. Athenex tiene también derecho a recibir pagos por hitos relacionados con lanzamientos e indicaciones adicionales por un importe de hasta 65 millones de dólares. Asimismo, el contrato contempla pagos por la consecución de hitos de ventas del KX2-391, estimados en hasta 155 millones de dólares. Almirall realizará pagos adicionales a Athenex, en el caso de que las ventas superen las cantidades estimadas actualmente. El contrato también contempla el pago de royalties escalonados a partir del 15% en función de las ventas netas anuales, que se incrementarán en caso de mayores ventas.

Athenex será responsable de realizar todos los estudios preclínicos y clínicos hasta la aprobación del producto por parte de la FDA en Estados Unidos. Almirall usará su experiencia para apoyar el desarrollo en Europa y para comercializar el producto en los territorios licenciados. Estos hitos alientan el esfuerzo conjunto de Athenex y de Almirall para desarrollar indicaciones y formulaciones adicionales.

Esta transacción está sujeta a aprobación por las autoridades antitrust.

Peter Guenter, Chief Executive Officer, Almirall, ha comentado, “nos complace participar en esta colaboración con Athenex, una compañía dedicada al desarrollo de productos centrados en la oncología. Estamos muy impresionados con el equipo de Athenex en cuanto a su innovación y esfuerzo en el desarrollo de fármacos, y esperamos reforzar esta colaboración con ellos a medida que avancemos hacia el desarrollo y comercialización de este prometedor medicamento. KX2-391 tiene el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento de la queratosis actínica (QA). En la actualidad, muchos pacientes con QA no han sido diagnosticados ni tratados, por lo tanto, creemos que este producto puede suponer un gran cambio en el tratamiento de esta enfermedad. Nuestro liderazgo en el campo de esta enfermedad complementará la experiencia en el desarrollo de fármacos que tiene Athenex. Además, nuestra alianza se verá fortalecida aún más investigando y desarrollando otras posibles indicaciones en el campo de la dermatología".

Johnson Lau, Chief Executive Officer, Athenex, ha destacado, "desde Athenex estamos entusiasmados por asociarnos con Almirall para impulsar el desarrollo del KX2-391 para la QA, uno de nuestros principales candidatos clínicos actualmente en mitad de la fase III de desarrollo. Almirall es una compañía líder en el tratamiento médico de la QA en Europa y EE.UU., y también un líder de mercado en el campo de la dermatología. Estamos muy impresionados con el equipo de gestión de Almirall y estamos muy seguros de que esta colaboración creará sólidas sinergias y una plataforma que promueva el crecimiento de ambas compañías y su colaboración en el futuro. La experiencia de Almirall en los EE.UU. y  Europa será fundamental para desarrollar y comercializar este producto en todos los territorios para los pacientes con QA".

Bhushan Hardas, Executive Vice President R&D and Chief Scientific Officer, Almirall, ha añadido, "al combinar la experiencia en el desarrollo y registro de medicamentos que poseen Athenex y Almirall, la experiencia de Almirall en el campo de la dermatología y nuestro profundo conocimiento de la queratosis actínica, estamos seguros de que podremos ofrecer esta novedosa terapia tanto en Estados Unidos como en Europa. KX2-391 es un tratamiento de duración corta y tiene potencialmente un excelente perfil de efectos adversos en comparación con algunas de las opciones de tratamiento actuales, y con una eficacia comparable".

Rudolf Kwan, director médico de Athenex, ha comentado, "Almirall tiene una gran experiencia científica, regulatoria y comercial en queratosis actínica que, junto con nuestro descubrimiento de este fármaco innovador y desarrollo clínico, permitirá un registro rápido de este producto en los territorios licenciados, y ponerlo a disposición de los pacientes. Nuestros resultados del ensayo clínico de fase II de KX2-391, que muestran una excelente eficacia en el tratamiento tópico de la queratosis actínica sin mayores toxicidades, se presentarán en la próxima reunión de la Academia Americana de Dermatología el 17 de febrero de 2018 en San Diego. Tras consultar con la FDA, hemos iniciado nuestros ensayos clínicos pivotales de fase III, que están progresando rápidamente y cumpliendo con nuestros exigentes plazos".