FDA concede terapia innovadora a upadacitinib en dermatitis atópica

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31 Ene. 2018
FDA concede terapia innovadora a upadacitinib en dermatitis atópica

La designación de terapia innovadora está reservada a tratamientos en fase de investigación para enfermedades graves y se concede cuando existe evidencia clínica preliminar de que un tratamiento puede aportar una mejora sustancial con respecto a los tratamientos existentes.

Upadacitinib, un agente oral en fase de investigación desarrollado por AbbVie para la inhibición selectiva de JAK1, está siendo estudiado como tratamiento que se administra una vez al día en dermatitis atópica y múltiples enfermedades inmunomediadas.

Está previsto que en el primer semestre de 2018 comience la fase III del programa clínico para upadacitinib en dermatitis atópica, el tipo de eczema más frecuente.

AbbVie, compañía biofarmacéutica global especializada en investigación y desarrollo, ha anunciado que la Administración estadounidense de medicamentos y alimentos Food and Drug Administration (FDA) ha concedido la designación de terapia innovadora al fármaco upadacitinib (ABT-494), un inhibidor selectivo de la JAK1 que está en fase de investigación y se administra por vía oral una vez al día en pacientes adultos con dermatitis atópica moderada-grave que son candidatos a recibir tratamiento sistémico. Esta designación de terapia innovadora se basa en los resultados de la fase IIb, y eleva a 13 el número de designaciones de este tipo concedidas a tratamientos de AbbVie en fase de investigación desde la fundación de la compañía en 2013. Upadacitinib no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras y no se han establecido sus perfiles de seguridad y eficacia.

La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que se caracteriza por erosión cutánea, costras y exudación, enrojecimiento, picor intenso (prurito) y sequedad de la piel. Los síntomas se pueden presentar en forma de erupción cutánea o aparición de zonas engrosadas en la piel.

El programa de designación de terapias innovadoras de la FDA pretende acelerar el desarrollo y análisis de fármacos cuando existe evidencia clínica preliminar de que un tratamiento en fase de investigación puede aportar una mejora sustancial con respecto a los tratamientos existentes en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos.

"Nuestra historia, nuestros conocimientos científicos y nuestro liderazgo en el campo de la inmunología nos impulsan a desarrollar nuevas formas de tratamiento que responden a necesidades urgentes aún sin cubrir", comenta el Dr. Michael Severino, vicepresidente ejecutivo para investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. "Las personas que tienen que convivir con la dermatitis atópica disponen de un número limitado de opciones de tratamiento, por lo que para nosotros es importante dar respuesta a sus necesidades. Confiamos en empezar pronto los estudios de fase III de upadacitinib para dermatitis atópica".

Se estima que, solo en Estados Unidos, unos 28 millones de personas de todas las edades padecen dermatitis atópica, una enfermedad que puede tener un efecto considerable sobre la salud física y psicosocial de los pacientes.


http://www.abbvie.es

Dermatología  




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