Ipilimumab es el primer y único agente inmunológico que recibe aprobación en la Unión Europea en esta población de pacientes.

Bristol-Myers Squibb Company anunció que la Comisión Europea (CE) ha ampliado la indicación de ipilimumab para incluir el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en pacientes pediátricos de 12 o más años. La aprobación de la CE supone la primera indicación pediátrica de Bristol-Myers Squibb para un medicamento inmunológico en la Unión Europea (UE) y permite la comercialización de ipilimumab para esta indicación en los 28 estados miembros de la Unión Europea.

“La indicación ampliada en la UE de ipilimumab para pacientes pediátricos con melanoma irresecable o metastásico es un resultado del firme compromiso de Bristol-Myers Squibb por hacer avanzar tratamientos para pacientes con necesidades clínicas no cubiertas” afirmó el doctor Fouad Namouni, director de desarrollo de Oncología de Bristol-Myers Squibb. “Con esta aprobación, podemos aportar una alternativa a los pacientes jóvenes cuyas opciones de tratamiento tradicionalmente han sido limitadas”.

Se ha evaluado ipilimumab en poblaciones de pacientes pediátricos y adolescentes en dos ensayos clínicos: un estudio de búsqueda de dosis en 33 pacientes de dos a 21 años con tumores sólidos recidivantes o refractarios; y un ensayo abierto, de un solo brazo, en 12 adolescentes (con edades que iban de 12 a 16 años) con melanoma metastásico irresecable en estadio III o estadio IV previamente tratado o no tratado.

“Aunque el melanoma pediátrico es raro, se necesitan planteamientos terapéuticos más eficaces para esta población de pacientes” señaló el doctor Peter Mohr, Jefe del Servicio de Dermatología del Elbe Klinikum Buxtehude y Director del Centro de Cáncer de Piel Buxtehude. “Esta aprobación de ipilimumab en la UE amplía las opciones de los médicos para los pacientes pediátricos con melanoma avanzado para incluir un tratamiento inmunológico”.

La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. aprobó ipilimumab en julio de 2017 para tratar a pacientes pediátricos de 12 años o más con melanoma irresecable o metastásico.