Shire recibe la aprobación europea para ampliar la ficha técnica de Firazyr

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08 Mar. 2018
Shire recibe la aprobación europea para ampliar la ficha técnica de Firazyr

Es el primer y único tratamiento subcutáneo en Europa para las crisis agudas de AEH aprobado para niños de dos años de edad en adelante.

La compañía biotecnológica Shire, líder mundial en el tratamiento de pacientes con enfermedades raras, ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado una ampliación de la ficha técnica que concede una nueva indicación a Firazyr (icatibant inyectable), según la cual se amplía su uso a adolescentes y niños de dos años de edad en adelante con angioedema hereditario (AEH) causado por deficiencia del inhibidor de la esterasa C1 (INH-C1). Firazyr se encuentra aprobado en la Unión Europea (UE) desde 2008 para el tratamiento sintomático de las crisis agudas de AEH en adultos con deficiencia de INH-C1.

El AEH es una enfermedad genética rara que se caracteriza por crisis recurrentes en forma de edema (hinchazón) localizado. Las zonas del cuerpo afectadas con mayor frecuencia son las extremidades y el tubo digestivo; con menos frecuencia, el AEH causa crisis potencialmente mortales debidas a una obstrucción de las vías respiratorias superiores. Los síntomas del AEH suelen comenzar en la infancia y, aunque las crisis pueden producirse a cualquier edad, es posible que la aparición precoz prediga una evolución más grave de la enfermedad.

Según Jennifer Schranz, Directora de Desarrollo de AEH en Shire, “como colaboradores a largo plazo con la comunidad con AEH, entendemos la gran carga que supone esta enfermedad para los niños con AEH y sus cuidadores. Esta aprobación en Europa pone de manifiesto nuestro decidido compromiso a ayudar a los pacientes, y representa un avance importante para los pacientes pediátricos, que ahora disponen de una opción de tratamiento subcutáneo para las crisis agudas de AEH”.

Por su parte, la Dra. María Teresa Caballero, Facultativo Especialista de Área en Alergología en el Hospital Universitario La Paz y, coordinadora del Grupo Español de estudio del Angioedema mediado por Bradicinina (GEAB) ha explicado que “esta aprobación nos ayuda a simplificar el tratamiento de los niños afectados y, con ello, conseguimos que tengan más autonomía y, sobre todo, mayor confianza al proporcionarles un tratamiento sintomático de las crisis agudas que ellos mismos pueden administrarse, tras recomendarles la dosis que deben administrarse en función de su peso corporal”.

En este sentido, M.ª Concepción López Serrano, ex-miembro del GEAB (Grupo Español de Estudio del Angioedema por Bradicinina) y cofundadora y actual vicepresidenta de AEDAF, Asociación Española de Angioedema Familiar, también ha destacado la importancia de la ampliación de la ficha técnica de Firazyr ya que simplifica el tratamiento y permite enseñar a la población pediátrica cómo debe administrarse la medicación desde pequeños. “Para los pacientes pediátricos es una gran mejora ya que es el único tratamiento subcutáneo en España para las crisis agudas de AEH”, ha añadido M.ª Concepción López. 

El uso de Firazyr en pacientes pediátricos se investigó en un estudio abierto, no aleatorizado y de un solo grupo en el que participaron 32 pacientes pediátricos con AEH. El servicio de alergia del Hospital Universitario La Paz participó en este ensayo clínico. La población para evaluar la eficacia estuvo formada por 11 niños y 11 adolescentes con crisis. El criterio de valoración principal de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la aparición de alivio de los síntomas (TAAS), según la puntuación combinada de síntomas tras el tratamiento evaluada por el investigador, definida como el tiempo transcurrido desde el comienzo del tratamiento hasta la consecución de una mejoría del 20% o más de la puntuación combinada de síntomas, sin empeoramiento en ninguna de las puntuaciones de componentes individuales.

En conjunto, la mediana de TAAS fue de 1,0 horas, sin diferencias entre niños y adolescentes. Más del 70% y 90% de los pacientes experimentaron un alivio de los síntomas al cabo de 1,1 y 2 horas, respectivamente, del tratamiento.

La seguridad se estudió en la misma muestra de pacientes y además en otros 10 pacientes que recibieron Firazyr sin presentar un episodio de angioedema. La mayoría de los pacientes pediátricos que fueron tratados con Firazyr subcutáneo presentaron reacciones en el lugar de la inyección, como eritema, hinchazón, sensación de quemazón, dolor cutáneo y prurito, que fueron de intensidad leve o moderada y coincidieron con las reacciones que se han notificado en adultos.

En el estudio se constató que Firazyr fue bien tolerado, así como una resolución rápida de los síntomas durante una crisis de AEH con una sola inyección. El estudio que condujo a esta aprobación es el primer y único ensayo en el que se ha investigado un tratamiento subcutáneo en la población pediátrica con AEH.


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