Amgen recibe la opinión positiva del CHMP reconociendo que Repatha previene infartos de miocardio e ictus

29/3/2018
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Amgen recibe la opinión positiva del CHMP reconociendo que Repatha previene infartos de miocardio e ictus
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Cardiovascular  

La ficha técnica recomendada incluye una nueva indicación basada en el estudio de eventos cardiovasculares con evolocumab.

Amgen sigue trabajando estrechamente con los financiadores de cada país para garantizar el acceso a evolocumab a los pacientes con alto riesgo cardiovascular.

Amgen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva por la que se incluye una nueva indicación en la ficha técnica de Repatha (evolocumab) para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, ictus o enfermedad arterial periférica) para disminuir el riesgo cardiovascular reduciendo los niveles de colesterol LDL (C-LDL).

La ficha técnica recomendada reconoce los resultados positivos obtenidos en el estudio de eventos cardiovasculares con evolocumab (FOURIER) e incluye datos sobre la reducción adicional y la prevención de los infartos de miocardio, los ictus y las revascularizaciones coronarias, al añadir evolocumab al tratamiento con dosis máximas toleradas de estatinas.

El estudio de eventos cardiovasculares con evolocumab demostró unas reducciones del riesgo de infarto de miocardio del 27 por ciento, del riesgo de ictus del 21 por ciento y del riesgo de revascularización coronaria del 22 por ciento en los pacientes tratados con evolocumab y estatinas en comparación con los pacientes tratados con placebo y estatinas durante un seguimiento medio de 26 meses.

Celebramos la opinión positiva del CHMP para incluir una nueva indicación en la ficha técnica europea para los adultos con enfermedad cardiovascular, ya que reconoce el impacto de Repatha en la prevención de eventos que cambian la vida como el infarto de miocardio o el ictus”, comenta el Dr. Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Tras la inclusión de los datos de los resultados de FOURIER en la ficha técnica de Estados Unidos y con la esperada actualización de la ficha técnica en Europa en los próximos meses, seguiremos trabajando con financiadores de todo el mundo para garantizar el acceso a la medicación de los pacientes de mayor riesgo. Además, valoramos y apoyamos los esfuerzos de todas las partes interesadas, como médicos y financiadores, ya que todos trabajamos para reducir las barreras de acceso y aumentar la disponibilidad para los pacientes que necesitan tratamiento con un inhibidor de la PCSK9”.

La opinión positiva del CHMP se someterá ahora a la revisión de la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar el uso de medicamentos en la Unión Europea (UE). Si se aprueba, la autorización de comercialización europea por procedimiento centralizado de evolocumab, se actualizará para incluir la nueva indicación. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones pertinentes en función de la decisión de la CE.

El 1 de diciembre de 2017, la Agencia de Fármacos y Alimentos (FDA) estadounidense aprobó una nueva indicación para evolocumab como el primer inhibidor de la PCSK9 que previene los infartos de miocardio, los ictus y las revascularizaciones coronarias en adultos con enfermedad cardiovascular establecida, tras una revisión prioritaria de la solicitud complementaria de autorización de producto biológico presentada por Amgen.

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