La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado revisar la presentación del expediente de registro de sotagliflozina de Sanofi.

El tratamiento por vía oral se utilizaría, en caso de autorizarse, como un complemento al tratamiento con insulina para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes de tipo 1. Sotagliflozina, creada en colaboración con Lexicon Pharmaceuticals, Inc. y aún en fase de investigación, es un inhibidor dual de las proteínas de transporte sodioglucosa 1 y 2 (SGLT-1 y SGLT-2). Estas proteínas influyen en el modo en que el intestino y los riñones procesan la glucosa.

“A pesar de los recientes avances, los obstáculos que presenta el manejo de la diabetes de tipo 1 impiden que muchos pacientes alcancen los objetivos de su tratamiento. Se necesitan tratamientos que puedan utilizarse en combinación con la insulina para ayudar a las personas con diabetes de tipo 1 a controlar mejor su glucemia. Sotagliflozina es el primer inhibidor dual de SGLT-1 y SGLT-2 cuyo expediente de registro ha sido aceptado para revisión en Europa”, afirma Jorge Insuasty, vicepresidente sénior y director general de Desarrollo de Sanofi. “Estamos deseando trabajar con la EMA mediante el proceso de revisión con el objetivo de poder llevar este posible tratamiento a los pacientes”.

La solicitud de autorización de comercialización presentada a la EMA se basa en los datos del programa de ensayos clínicos inTandem, que consiste en tres ensayos clínicos fase III que evalúan la seguridad y la eficacia de sotagliflozina en aproximadamente 3000 adultos con un control insuficiente de la diabetes de tipo 1. Su seguridad y eficacia aún no han sido íntegramente examinadas por parte de ninguna autoridad sanitaria competente.