FDA aprueba 'Gilenya' (Novartis) para mayores de 10 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple

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16 May. 2018
FDA aprueba 'Gilenya' (Novartis) para mayores de 10 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado el uso de fingolimod, registrado por Novartis con el nombre de 'Gilenya', para el tratamiento de niños y adolescentes mayores de 10 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR), convirtiéndola en la primera terapia modificadora de la enfermedad indicada para dichos pacientes.

"Por fin disponemos de un tratamiento aprobado por la FDA para niños y adolescentes, de 10-17 años, con esclerosis múltiple recurrente. La frecuencia de brotes es mayor en personas jóvenes con esclerosis múltiple que en adultos, por lo que estas noticias son esperanzadoras para los pacientes y sus familias", ha comentado la directora de la División de Neurología del Hospital Infantil de Filadelfia, Brenda Banwell.

Dicha aprobación amplía el rango de edad para 'Gilenya', que ya se había aprobado para pacientes mayores de 18 años con EMR y que recibió la designación de 'terapia innovadora' de la FDA en diciembre de 2017 para esta indicación pediátrica.

"Tras revolucionar el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente como primera terapia oral modificadora de la enfermedad, 'Gilenya' se ha convertido en un pilar importante para tratar a pacientes adultos. El anuncio de hoy es el resultado de nuestra estrategia pionera y nuestro compromiso permanente para seguir avanzando en el tratamiento de todas las personas que padecen la enfermedad. Estamos encantados de que esto haya dado lugar a una opción de tratamiento muy esperada específicamente aprobada para pacientes jóvenes", ha asegurado el CEO de Novartis Pharmaceuticals, Paul Hudson.

La aprobación de 'Gilenya' para la población de pacientes jóvenes se ha basado en 'Paradigms', un estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico de fase III que compara la eficacia y seguridad de Gilenya comparado con interferón beta-1a, y que fue específicamente diseñado para niños y adolescentes con EMR.

El objetivo primario demostró que 'Gilenya' reducía la frecuencia de recaídas (tasa anualizada de brotes) un 82 por ciento durante un período de hasta dos años, comparado con inyecciones intramusculares de interferón beta-1a en niños y adolescentes (mayores de 10 años) con esclerosis múltiple recurrente. En general, el perfil de seguridad de 'Gilenya' en este estudio fue consistente con el observado en ensayos clínicos previos en adultos.


http://www.novartis.es
http://www.novartis.com

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