La EMA aprueba Cimzia para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

21/6/2018
Enviar a un amigo
Imprimir en PDF
La EMA aprueba Cimzia para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Categorías:
Dermatología  

Cimzia (certolizumab pegol) es el primer y único anti-TNF pegilado sin región Fc aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el uso en psoriasis en placas de moderada a grave y representa la entrada de UCB en el campo de la inmuno-dermatología.

Entre los datos remitidos a las agencias sanitarias reguladoras se encuentran los resultados de un programa extenso de desarrollo clínico de Fase III que engloba los ensayos CIMPASI-1, CIMPASI-2 y CIMPACT, con una participación de más de 1.000 pacientes.

La compañía biofarmacéutica UCB ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado una nueva indicación para Cimzia (certolizumab pegol) en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Con esta aprobación, Cimzia se convierte en la primera opción terapéutica de anti-TNF pegilado sin región Fc para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave, y supone la entrada de UCB en el campo de la inmuno-dermatología, donde actualmente existen necesidades esenciales de los pacientes que no están cubiertas. La nueva indicación autorizada por la EMA convierte a Cimzia en el primer y único anti-TNF cuya eficacia y seguridad, a largo plazo, lo convierte en un tratamiento compatible antes y durante el embarazo y la lactancia para las mujeres que padecen psoriasis o el resto de las indicaciones para los que ya está autorizado: artritis reumatoide, espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis en placas.

"Aunque hay otros tratamientos disponibles, es posible que algunos pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave aún tengan un mal control de los síntomas de la enfermedad, lo que puede tener un impacto significativo en su calidad de vida. Con esta aprobación de la EMA, pacientes y profesionales de la salud tendrán una opción biológica, con 10 años de experiencia clínica en indicaciones para múltiples enfermedades inflamatorias, que puede ofrecer un control duradero de la enfermedad a los pacientes con psoriasis en Europa” indica el doctor Pablo de la Cueva, jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor.

Estamos entusiasmados con la idea de poder poner a disposición de médicos y pacientes una nueva opción terapéutica con demostrada eficacia y dos dosis diferentes para maximizar el control de la enfermedad y conseguir una piel limpia de placas. De este modo reforzamos nuestro compromiso de ofrecer soluciones terapéuticas que aporten valor a aquellos pacientes a los que les puede suponer una diferencia significativa, incluido los que sufren psoriasis en placas de moderada a grave”, indica Pau Ricós, responsable del área de Inmunología en UCB Iberia.

Estudios de eficacia y seguridad
La aprobación de la nueva indicación para Cimzia por parte de la EMA se basa en los datos de un programa de desarrollo clínico de Fase III que engloba los estudios CIMPASI-1, CIMPASI-2 y CIMPACT2. Los ensayos confirmaron la eficacia y la seguridad de Cimzia en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, y mostró un beneficio clínico a lo largo de la semana 48. Cada uno de los estudios evaluó el porcentaje de pacientes que alcanzó un nivel de mejoría de la enfermedad del 75% o superior con respecto a la situación de inicio, según el índice de severidad del área de psoriasis (denominado PASI75), así como el porcentaje de pacientes que alcanzó, como mínimo, una mejoría de dos puntos en una escala de evaluación global de la psoriasis por el médico (PGA) de cinco puntos hasta una puntuación final que representa una piel limpia o casi limpia, en comparación con placebo.

Conforme a la actualización de las indicaciones, la dosis inicial recomendada de Cimzia para pacientes adultos es de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4. Tras la dosis inicial, la dosis de mantenimiento de Cimzia para pacientes adultos con psoriasis en placas es de 200 mg cada 2 semanas. Puede contemplarse una dosis de 400 mg cada 2 semanas en pacientes con una respuesta insuficiente.

La reciente actualización de las indicaciones por parte de la EMA para Cimzia durante el embarazo y el período de lactancia se ha basado en los hallazgos de dos estudios pioneros, CRIB y CRADLE, junto con los datos de resultados de embarazo. Los resultados del estudio farmacocinético prospectivo CRIB, desarrollado por UCB, demostraron una transferencia nula o mínima de Cimzia a través de la placenta de madre al hijo durante el embarazo. Los datos del estudio farmacocinético prospectivo CRADLE hallaron una transferencia mínima de Cimzia a la leche materna durante la lactanciav. Ambos estudios incluyeron una evaluación de la seguridad. Cimzia también está aprobado para el tratamiento de la artritis psoriásica (AP), una comorbilidad frecuente en los pacientes con psoriasis.


Otras noticias: