Los datos presentados de cinco estudios pivotales fase 3 constituyen la base de la solicitud de autorización de comercialización de esketamina intranasal.

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la solicitud de autorización de comercialización de esketamina en espray nasal, un modulador de los receptores del glutamato, para la depresión resistente al tratamiento (DRT) en adultos con un trastorno depresivo mayor que no han respondido al menos a dos tratamientos antidepresivos diferentes en un episodio actual depresivo de  moderado a grave.

Esketamina es un producto en investigación para el tratamiento de la DRT que se está estudiando como parte de un programa de desarrollo global. Al ser un modulador de los receptores del glutamato, es un antidepresivo de acción rápida que se cree que ayuda a restaurar las conexiones sinápticas en las células cerebrales en las personas con DRT, un mecanismo de acción novedoso que actúa de forma diferente a los tratamientos disponibles actualmente para la depresión.

“El trastorno depresivo mayor afecta aproximadamente a 40 millones de personas en Europa y es la principal causa de discapacidad a nivel mundial. De estas personas, aproximadamente un tercio no responde a los tratamientos disponibles actualmente. Janssen se ha comprometido a mejorar los resultados de los pacientes con depresión resistente al tratamiento y esperamos trabajar con la EMA para ofrecer una nueva opción terapéutica específica para estos pacientes”, ha declarado el Dr. Mathai Mammen, Ph.D., director mundial de Janssen Research & Development.

La solicitud de autorización de comercialización se basa en los resultados de cinco estudios pivotales fase 3 realizados con esketamina intranasal en pacientes con DRT: tres estudios a corto plazo, un estudio aleatorizado sobre la retirada del tratamiento y el mantenimiento del efecto, y un estudio de seguridad a largo plazo. Los datos de estos estudios  fase 3 demostraron que el tratamiento con esketamina más un antidepresivo administrado por primera vez produjo una reducción rápida de los síntomas depresivos ya en el día 2 y redujo el riesgo de recaída en un 51% en pacientes en remisión estable en comparación con un comparador activo (antidepresivo administrado por primera vez más placebo intranasal). El estudio de seguridad a largo plazo demostró que las dosis estudiadas de esketamina  fueron generalmente bien toleradas y no se observaron nuevos problemas de seguridad con las dosis durante un periodo de tratamiento de hasta 52 semanas, un resultado similar a los observados en los estudios realizados a corto plazo.

La seguridad de esketamina en espray nasal también se evaluó en los cinco estudios fase 3 (tres estudios a corto plazo y dos estudios a largo plazo) y en un estudio fase 2. Estos datos proporcionan información sobre el perfil de seguridad a largo plazo de esketamina en pacientes con DRT y demuestran que esketamina puede alargar el tiempo hasta la recaída en una población de pacientes que es difícil de tratar. Las reacciones adversas más frecuentes observadas con esketamina (≥10% de los pacientes) fueron disociación, ansiedad, disgeusia, mareos, sedación, hipoestesia, cefalea, vértigo, náuseas, vómitos y aumento de la presión sanguínea.

“Los resultados de nuestros estudios fase 3 refuerzan el potencial de esketamina en espray nasal como un tratamiento novedoso para ayudar a los pacientes que no han respondido a los tratamientos disponibles” ha señalado el Dr. Husseini K. Manji, director mundial del área terapéutica de Neurociencias de Janssen Research & Development, LLC. “Esperamos proporcionar una nueva opción terapéutica a las personas que más la necesitan”.

La compañía también ha presentado la solicitud de autorización de comercialización de esketamina intranasal para la DRT a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos.