Es biosimilar del producto de referencia Humira (adalimumab).

Es el segundo biosimilar que la compañía biotecnológica comercializa en nuestro país en tan sólo dos meses.

La compañía biotecnológica Amgen iniciará la comercialización en España de Amgevita, biosimilar del producto de referencia Humira (adalimumab) a partir del próximo 1 de noviembre.

El fármaco está financiado en el Sistema Nacional de Salud para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias en adultos, tales como la artritis reumatoide de moderada a grave; la artritis psoriásica; la espondilitis anquilosante (EA) activa grave; la espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA; la psoriasis en placas crónica de moderada a grave; la hidradenitis supurativa de moderada a grave; la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis; la enfermedad de Crohn de moderada a grave y la colitis ulcerosa de moderada a grave.

Asimismo, Amgevita también estará disponible para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias pediátricas, como la enfermedad de Crohn de moderada a grave (a partir de los 6 años); la psoriasis en placas crónica grave (a partir de los 4 años); la artritis asociada a entesitis (6 años o más) y la artritis idiopática juvenil poliarticular (a partir de los 2 años).

“La llegada de Amgevita es un hito importante para nuestra cartera de biosimilares porque nos permite ampliar la gama de opciones de tratamiento para los millones de pacientes que viven con enfermedades inflamatorias crónicas", asegura José Luis Motellón, director médico de Amgen Iberia.

Las enfermedades inflamatorias crónicas originadas por alteraciones del sistema inmunológico afectan a más de 2,5 millones de personas en España, con un alto impacto en su calidad de vida1. Los pacientes afectados por estas enfermedades tienen una elevada comorbilidad y un alto grado de discapacidad.

De ahí que Miguel Ángel Abad, reumatólogo del Hospital Virgen del Puerto de Plasencia, indique que “la llegada de biosimilares para este tipo de enfermedades es muy importante, dada su alta incidencia, lo que permitirá que un mayor número de pacientes puedan disponer de un acceso más rápido y temprano a estos tratamientos”.

Asimismo, según un informe de la Universidad Rey Juan Carlos, el coste de estas enfermedades en nuestro país ascendió a más de 12.000 millones de euros en 2016, sumando costes directos e indirectos, una carga económica que está a niveles de otras enfermedades de gran incidencia, como la diabetes.

Por eso, la irrupción en el mercado español de fármacos biosimilares para enfermedades graves y crónicas, de alto impacto en la factura del gasto farmacéutico, supone una oportunidad para todos los agentes implicados en el sistema sanitario. El tratamiento de las enfermedades graves y crónicas ha vivido una gran evolución en los últimos 30 años gracias a la entrada de los biológicos, capaces de actuar con precisión sobre dianas terapéuticas específicas. Estos fármacos, con procesos de investigación, desarrollo y producción más complejos que los medicamentos de síntesis química, han supuesto una revolución para los pacientes a la vez que un reto para los sistemas sanitarios dado su mayor coste.

Tal y como asegura Olga Delgado, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Son Espases de Mallorca, la llegada de los biosimilares suponen una buena noticia para pacientes, médicos y gestores sanitarios. “Estos fármacos biológicos, similares en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia, brindan la oportunidad de tratar a más pacientes con fármacos eficaces y de contribuir a la sostenibilidad del sistema gracias a su menor coste”, señala.

La compañía farmacéutica estadounidense, con más de 35 años de experiencia en el campo de la biotecnología, ha entrado con fuerza en el mercado de los biosimilares. De hecho, ha destinado más de 1.000 millones de euros de inversión a su programa de biosimilares, en el que tiene otros siete fármacos en desarrollo, principalmente en las áreas de oncología e inflamación.

"Amgevita es el segundo biosimilar que Amgen ha lanzado en España en apenas dos meses, lo que demuestra nuestro compromiso de proporcionar acceso a terapias biológicas de alta calidad a los pacientes con enfermedades graves", explica Fina Lladós, directora general de Amgen Iberia.

La autorización y comercialización de Amgevita se ha basado en un exhaustivo programa de desarrollo que respalda la biosimilaridad con adalimumab según datos analíticos, farmacocinéticos y clínicos, entre los que se encuentran los resultados de dos estudios de fase III llevados a cabo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis reumatoide de moderada a grave. Cada uno de los estudios de fase III cumplió la variable principal y no mostró diferencias clínicamente significativas con adalimumab. La seguridad y la inmunogenicidad de Amgevita también fueron comparables a las de adalimumab.