Oryzon anuncia sus resultados y avances en el tercer trimestre de 2018

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06 Nov. 2018
Oryzon anuncia sus resultados y avances en el tercer trimestre de 2018

Los ingresos al cierre del tercer trimestre de 2018 ascienden a 5,2 M€ (trabajos realizados para el propio inmovilizado 4,9 M€, subvenciones 0,3 M€).

Inversiones en I+D de 5,4 M€, de las cuales 4,9 M€ corresponden a desarrollo y 0,5 M€ a investigación que se han llevado directamente a gastos del periodo.

El resultado neto de 0,4 M€ de pérdida es acorde con la especificidad del modelo de negocio de la biotecnología, en la fase de desarrollo en que se halla la Sociedad, con un periodo de maduración de sus productos a largo plazo, y sin recurrencias desde la perspectiva de ingresos, y supone un incremento de 3,5 M€ con respecto al resultado del tercer trimestre del año anterior que fue de 3,9 M€ de pérdidas.

Al cierre del tercer trimestre Oryzon dispone 22,6 M€ de efectivo e inversiones financieras.

Con posterioridad al cierre de los resultados del tercer trimestre de 2018 Oryzon ha anunciado un aumento de capital por un importe efectivo total de 13 M€ mediante la emisión de 4.961.833 acciones ordinarias. La suscripción se ha realizado a un precio de emisión de 2,62 euros por acción, lo que supone un descuento del 12% sobre el precio de cierre de los últimos tres días de cotización.

Evolución del negocio
Las inversiones en I+D de 5,4 M€ realizadas hasta el tercer trimestre de 2018 han permitido impulsar la creación de valor de Oryzon al avanzar significativamente en su porfolio.

En este tercer  trimestre, la compañía ha obtenido de las Agencias Regulatorias la autorización para realizar dos nuevos estudios clínicos en leucemia y en cáncer de pulmón de célula pequeña con Iadademstat (ORY-1001). ALICE es un estudio de Fase II de Iadademstat en enfermos recién diagnosticados de leucemia mieloide aguda de avanzada edad que no son elegibles para terapia convencional, en combinación con el agente hipometilante Azacitidina. El ensayo estudiará la seguridad y la eficacia clínica de la combinación. CLEPSIDRA es un ensayo de Fase II de Iadademstat en pacientes de segunda línea de cáncer de pulmón de células pequeñas en combinación con platino/etopósido, en el que se seleccionará los pacientes a incluir por la presencia de biomarcadores en el tumor primario. El ensayo estudiará la seguridad y la eficacia clínica de la combinación.  La compañía informará sobre el inicio operativo de los mismos en su momento.

El desarrollo clínico de la segunda molécula Vafidemstat (ORY-2001) sigue asimismo su curso. El ensayo clínico de Fase IIa en Esclerosis Múltiple (EM) SATEEN ha continuado el reclutamiento durante el tercer trimestre. El estudio de Fase IIa en enfermos de Alzheimer en estadio leve y moderado, ETHERAL, autorizado por la Agencia Española del Medicamente (AEMPS) y las agencias francesa y británica, está activamente reclutando pacientes en España Francia y Reino Unido.

Se ha avanzado asimismo en nuevos experimentos preclínicos con Vafidemstat (ORY-2001) y en la caracterización del Mecanismo de Acción en otras indicaciones en enfermedades del Sistema Nervioso Central que la compañía considera que pueden ser una opción complementaria relevante en el desarrollo clínico del fármaco. Entre ellas el tratamiento de alteraciones comportamentales presentes en pacientes con enfermedades como el trastorno límite de la personalidad, el síndrome autista, el THDA, la depresión y otras. Estos datos pueden ampliar significativamente el potencial desarrollo clínico de Vafidemstat (ORY-2001) más allá de las actuales indicaciones de EA y EM en las que la compañía está actualmente avanzando clínicamente. En esta línea la compañía ha obtenido la aprobación de la Agencia Española del Medicamente (AEMPS) para iniciar REIMAGINE: un ensayo “cesto”  exploratorio de Fase IIa para evaluar el efecto de Vafidemstat para tratar la agresividad en pacientes  en tres enfermedades psiquiátricas y dos neurodegenerativas. El reclutamiento se ha iniciado de forma satisfactoria en varias de las cohortes que componen el ensayo.

El tercer inhibidor de LSD1 de la compañía, ORY-3001, en fase preclínica para indicaciones no oncológicas, ha finalizado con éxito la toxicología regulatoria necesaria para obtener los permisos de inicio de estudios clínicos.

Además se ha avanzado en los programas en fases más tempranas.

En resumen, la compañía tiene por tanto en estos momentos dos moléculas experimentales epigenéticas 'first-in-class' en cinco ensayos clínicos en humanos de Fase IIa y una tercera que ha finalizado la preclínica regulatoria.

El resultado neto de 0,4 M€ de pérdida supone un incremento de 3,5 M€ con respecto al resultado del tercer trimestre del año anterior que fue de 3,9 M€ de pérdidas. Oryzon tomó durante el primer semestre de 2018 la decisión de monetizar deducciones fiscales que se destinarán en su totalidad a financiar los ensayos clínicos de sus dos principales moléculas, Iadademstat y Vafidemstat.


http://www.oryzon.com

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