La EMA adopta una opinión positiva sobre Keytruda de MSD en melanoma

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08 Nov. 2018
La EMA adopta una opinión positiva sobre Keytruda de MSD en melanoma

La opinión ha sido emitida basada en el beneficio en supervivencia libre de recurrencia mostrado con pembrolizumab en el ensayo pivotal fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054.

Supone la primera opinión positiva del CHMP sobre pembrolizumab en un contexto adyuvante.

MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva, recomendando la aprobación de Keytruda (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 de la compañía, como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos y que se han sometido a resección quirúrgica completa.

Esta recomendación se basa en datos que mostraron una mejora de la supervivencia libre de recurrencia (SLR) con pembrolizumab en el ensayo pivotal fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054, que se realizó en colaboración con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Estos datos se presentaron por primera vez en la Reunión Anual de 2018 de la American Association for Cancer Research (AACR) y fueron publicados en la revista The New England Journal of Medicine. La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE). Se espera una decisión final el cuarto trimestre de 2018.

Existe una necesidad creciente de tratamientos innovadores que puedan ayudar a reducir el riesgo de recurrencia después de la cirugía en pacientes con melanoma en estadio III”, dijo el Dr. Scot Ebbinghaus, vicepresidente de investigación clínica de MSD Research Laboratories. “Esta noticia refleja los esfuerzos de colaboración de MSD y la EORTC para mejorar la manera en que tratamos el melanoma en fases más precoces dentro del paradigma de tratamiento. Esperamos con interés trabajar con las autoridades europeas regulatorias para llevar pembrolizumab a estos pacientes en el contexto adyuvante”.


http://www.msd.es
http://www.msdsalud.es
http://https://www.merck.com

Cáncer  




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