Lilly recibe la autorización de comercialización en la CE para Emgality en migraña en adultos

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27 Nov. 2018
Lilly recibe la autorización de comercialización en la CE para Emgality en migraña en adultos

Eli Lilly and Company ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de galcanezumab (Emgality) como tratamiento preventivo de la migraña en adultos que sufren al menos cuatro días de migraña al mes.

Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), asociado a los episodios de migraña, bloqueando su función. Galcanezumab se administra mediante una inyección subcutánea mensual que puede aplicarse el paciente utilizando una pluma o una jeringa precargada. En los tres estudios clínicos de registro, galcanezumab ha mostrado reducir significativamente el promedio mensual de días de migraña (MHD) y una mejora de la funcionalidad comparado con placebo.

La migraña está considerada como la tercera enfermedad más frecuente y la segunda enfermedad que más incapacidad genera. Se trata de una enfermedad neurológica caracterizada por episodios recurrentes de dolor de cabeza graves de entre 4-72 horas de duración, acompañados de otros síntomas entre los que se incluyen náuseas, vómitos, hipersensibilidad a la luz y al sonido y síntomas neurológicos auto limitados que reciben el nombre de aura. Se considera migraña episódica cuando las personas experimentan hasta 14 días con migraña al mes, mientras que se considera migraña crónica cuando se padecen 15 o más días con cefalea al mes de los cuales al menos 8 son de características migrañosas.

La migraña es una enfermedad que puede llegar a ser incapacitante con opciones de tratamiento limitadas. Esta aprobación supone otro gran hito para galcanezumab y ofrece la posibilidad de reducir el impacto de la migraña en los pacientes que la padecen y mejorar su calidad de vida”, ha declarado el Dr. José Antonio Sacristán, director médico de Lilly en España.

La autorización de comercialización de galcanezumab se basa en los datos obtenidos de los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2, dos ensayos clínicos en fase 3 controlados con placebo, de seis meses de comparación doble ciego cada uno, en pacientes con migraña episódica; y el estudio REGAIN, un ensayo de tres meses doble ciego controlado con placebo en pacientes con migraña crónica. El objetivo primario de cada ensayo fue determinar si el tratamiento con galcanezumab podía conseguir un cambio significativo en el promedio mensual de días de migraña al compararlo con placebo. Los tres estudios alcanzaron el objetivo primario, de forma que los pacientes en tratamiento con galcanezumab lograron una reducción significativa en el promedio mensual de días de migraña durante el primer mes y cada uno de los siguientes meses durante el periodo de tratamiento doble ciego comparado con placebo.

De acuerdo con los resultados de los estudios EVOLVE-11 y EVOLVE-21, que evaluaron pacientes con migraña episódica, la mayoría de los pacientes (aproximadamente un 60%) tratados con galcanezumab lograron, de media, reducir al menos un 50% los días de migraña al mes en cualquier mes analizado (p<0,001), comparado con el 38,6% y el 36% de pacientes tratados con placebo respectivamente. En estos estudios, más de un tercio de los pacientes lograron, en promedio, reducir al menos un 75% el número de días mensuales de migraña en cualquier mes (p<0,001), comparado con el 19,3% y el 17,8% de pacientes tratados con placebo en EVOLVE-1 y EVOLVE-2 respectivamente. Uno de cada siete pacientes (15,6%) logró estar libre de días de migraña al mes, en cualquier mes, en EVOLVE-1, de media (p<0,001), comparado con el 6,2% de pacientes tratados con placebo.

Los efectos adversos relacionados con el medicamento más comunes que se detectaron fueron dolor en el sitio de la inyección (10,1% / 11,6%), reacciones en el sitio de la inyección (9,9% / 14,5%), vértigo (0,7% / 1,2%), estreñimiento (1,0% / 1,5%), prurito (0,7% / 1,2%) y urticaria (0,3% / 0,1%). La mayoría de las reacciones se consideraron de gravedad moderada.

La autorización es una continuación de la opinión positiva que emitió el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en el mes de septiembre de 2018.


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