La aprobación de la CE confirma la eficacia y seguridad a largo plazo de Xolair demostrada en estudios clínicos y tras 13 años de uso clínico en Europa.

Las jeringas precargadas (PFS) de Xolair (omalizumab) son el primer y único biológico para las indicaciones de asma alérgica grave (AAG) y urticaria crónica espontánea (UCE) que ha recibido la aprobación de la Comisión Europea (CE) para su auto-administración.

Novartis está reimaginando el tratamiento del AAG y la UCE ofreciéndoles a los pacientes flexibilidad para adaptar el tratamiento a sus vidas.

Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Xolair (omalizumab) en jeringas precargadas (PFS) para su auto-administración, permitiéndoles más flexibilidad a los pacientes con asma alérgica grave (AAG) y urticaria crónica espontánea (UCE) para administrarse su tratamiento en casa. Con esta aprobación, Xolair es el primer y único biológico para AAG y UCE que ofrece la opción de auto-administración.

Xolair, que se une a la inmunoglobulina E (IgE), es el primer y único biológico aprobado en la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein para auto-administración (o administración por un profesional cualificado) para tratar la AAG en pacientes a partir de 6 años con problemas para controlar los síntomas de asma y para UCE en pacientes a partir de 12 años que sigan teniendo habones y picores no controlados con antihistamínicos H1. Los estudios de asma alérgica grave y urticaria crónica espontánea han demostrado que los pacientes adecuadamente formados pueden auto-administrarse Xolair eficazmente en casa.

La eficacia de Xolair se ha demostrado en ensayos clínicos a gran escala y estudios de práctica clínica. Se ha demostrado que Xolair reduce las exacerbaciones graves y el uso de corticosteroides en AAG, además de reducir rápidamente los síntomas de la UCE.

La aprobación de la CE permitirá a los pacientes sin un historial de anafilaxis conocido auto-inyectarse Xolair con jeriga precargada, o recibir la inyección de un cuidador cualificado, a partir de la cuarta dosis, si el médico lo estima conveniente. El paciente o el cuidador deberá recibir formación sobre la técnica de inyección subcutánea correcta y el reconocimiento de signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves.

“La buena noticia de hoy supone un gran avance para los pacientes que padecen asma  mediada por inmunoglobulina E y urticaria crónica espontánea. Reducir el número de visitas clínicas periódicas aporta a los pacientes flexibilidad para adaptar su tratamiento a sus vidas y ayuda a reducir la carga de dichas enfermedades. También ofrece a los médicos una mayor capacidad para los pacientes que necesitan atención extra, lo cual es importante”, afirmó el profesor Karl-Christian Bergmann, del Allergy Center Charité, Berlín.

Administrado mediante inyección cada dos o cuatro semanas, el uso de Xolair está muy extendido y es bien tolerado6. Con 13 años de experiencia clínica en Europa y un millón de años-paciente de exposición, el uso de Xolair en AAG y UCE viene respaldado por gran cantidad de evidencias de ensayos clínicos aleatorizados y estudios en la práctica clínica. Las reacciones anafilácticas fueron raras en los ensayos clínicos (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y en los informes tras su comercialización (alrededor del 0,2 por ciento).