España autoriza Kymriah de Novartis, la primera terapia celular CAR-T incluida en la financiación del SNS

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02 Ene. 2019
España autoriza Kymriah de Novartis, la primera terapia celular CAR-T incluida en la financiación del SNS

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha aprobado el precio y la financiación de Kymriah (tisagenlecleucel) para dos indicaciones: tratamiento de pacientes de hasta 25 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B r/r y para pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) r/r.

Es un tratamiento innovador de una única administración, fabricado individualmente para cada paciente reprogramando las propias células del sistema inmunitario y que ha demostrado respuestas duraderas y un perfil de seguridad consistente.

Novartis, en el marco de su firme compromiso con la innovación y la mejora de la vida de los pacientes, se encuentra a la vanguardia de las terapias inmunocelulares y fue la primera compañía que invirtió significativamente para iniciar ensayos globales con CAR-T.

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha aprobado el precio y la financiación en el Sistema Nacional de Salud de la terapia Kymriah (tisagenlecleucel) de Novartis, autorizada por la EMA en agosto de 2018. Se trata de la primera terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) aprobada en nuestro país para dos indicaciones. Para tratar a pacientes pediátricos y adultos jóvenes hasta 25 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída tras trasplante o en una segunda o posterior recaída, así como para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario (r/r) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

Kymriah (tisagenlecleucel), desarrollado en colaboración con la Universidad de Pensilvania (U. Penn), es un tratamiento innovador de una única administración, fabricado individualmente para cada paciente reprogramando las propias células de su sistema inmunitario. La terapia implica un proceso de fabricación de alta complejidad en el que se extraen los glóbulos blancos del paciente, incluyendo las células T, mediante un proceso especializado de filtración de sangre, llamado leucaféresis, y son modificados genéticamente fuera del organismo para que, al ser reinfundidos en la sangre del paciente, sean capaces de reconocer y destruir las células cancerosas.

En palabras de José Marcilla, director general de Novartis Oncology en España, “la autorización de Kymriah (tisagenlecleucel) en España supone un hito transformador para pacientes que necesitan nuevas oportunidades de tratamiento. Nos enorgullece que nuestros esfuerzos en CAR-T ofrezcan a los pacientes un avance sin precedentes para el tratamiento de ciertas patologías onco-hematológicas agresivas. Cuando iniciamos la investigación en este campo nos marcamos como objetivo poder aportar soluciones donde no había alternativas de tratamiento y contribuir así a extender, mejorar y salvar vidas”.

Los pacientes podrán acceder al tratamiento a través del SNS
Las autoridades sanitarias locales y Novartis han trabajado estrechamente para la aprobación del precio y la financiación de Kymriah (tisagenlecleucel) con el objetivo de conseguir la mejor manera de hacer accesible esta terapia a todos aquellos pacientes que lo necesiten.

Se ha trabajado conjuntamente con las autoridades locales con el fin de establecer un precio que sea sostenible para el sistema nacional de salud, a la vez que reconozca el valor que Kymriah (tisagenlecleucel) proporciona a los pacientes, al sistema sanitario y a la sociedad en general. Así, finalmente hemos acordado un modelo innovador de pago basado en resultados en salud”, afirma Marta Moreno, directora de Acceso al Mercado y Relaciones Institucionales de Novartis Oncology en España.

Nuevo paradigma para el tratamiento de dos cánceres de sangre agresivos
Tanto la LLA como el LBDCG son neoplasias agresivas con carencias significativas en el tratamiento de los pacientes. En Europa, la LLA supone aproximadamente un 80% de los casos de leucemia en niños, y para los pacientes que recaen con los tratamientos habituales, las perspectivas son limitadas. El LBDCG es la forma más común de linfoma no Hodgkin, que representa hasta un 40% del total de casos a nivel mundial. Para los pacientes que recaen o no responden al tratamiento inicial, existen pocas opciones de tratamiento que proporcionen respuestas duraderas y las tasas de supervivencia son bajas para la mayoría de pacientes debido a la no elegibilidad para trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (autoTPH) o porque la quimioterapia de rescate o el autoTPH no han sido eficaces. Esta baja tasa de supervivencia se produce a pesar de que los pacientes reciben múltiples tratamientos, que incluyen quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o trasplante de progenitores hematopoyéticos, lo cual resalta aún más la necesidad de nuevas opciones de tratamiento.


http://www.novartis.es
http://www.novartis.com

Cáncer  




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