Almirall ha anunciado que el ensayo clínico pivotal en fase III de P-3058 (solución ungueal al 10% de terbinafina) ha alcanzado el objetivo primario de proporción de curación completa y los objetivos secundarios en el tratamiento de la onicomicosis de leve a moderada. P-3058 fue estadística y significativamente superior al placebo en la semana 60, tras 48 semanas de tratamiento.

El ensayo incluyó un grupo abierto con laca de uñas de amorolfina al 5%. La proporción de curación completa fue numéricamente favorable para la solución ungueal con P-3058. El P-3058 fue seguro y, en general, fue bien tolerado.

Descripción del ensayo
Es un ensayo en fase III multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de la solución ungueal de terbinafina P3058 al 10% frente a su placebo (doble ciego) y frente a un comparador activo (abierto).

En el estudio participaron un total de 953 pacientes con onicomicosis subungueal distal lateral (DLSO), de leve a moderada, causada por dermatofitos y que implican ≥ 20% a ≤ 50% del área de la uña del dedo gordo sin implicación de lúnula/matriz. Los pacientes fueron aleatorizados con P-3058, su placebo, o barniz de uñas de amorolfina 5%.

Los pacientes recibieron la solución ungueal de P-3058 o su placebo una vez al día durante 4 semanas y, a continuación, una vez a la semana durante las 44 semanas restantes del tratamiento. Se aplicó la laca de uñas de amorolfina 5% una vez a la semana durante 48 semanas.

Objetivo Primario
La proporción de curación completa al final del seguimiento (12 semanas tras las 48 semanas de tratamiento) definida como compuesto de la microscopia KOH negativa, el cultivo negativo para dermatofitos y sin implicación clínica residual (uña totalmente limpia) de la uña objetivo.

Objetivos Secundarios Clave
* La proporción de pacientes respondedores definida como pacientes con microscopia KOH negativa y cultivo negativo para dermatofitos e implicación residual ≤ 10% de la uña del dedo gordo al final del seguimiento.
* La proporción de curación micológica definida como microscopia KOH negativa y cultivo negativo para dermatofitos de la uña del dedo gordo al final del seguimiento.

Enfermedad
La onicomicosis es una infección fúngica de la uña. Es difícil de tratar, requiere de un tratamiento prolongado y de un buen cumplimiento de dicho tratamiento para conseguir la erradicación de los hongos y un resultado clínico aceptable.

P-3058 es una solución ungueal de terbinafina al 10%, un producto antimicótico para el tratamiento de onicomicosis provocado por dermatofitos, formulado con una tecnología patentada para la aplicación de medicamentos en uñas. La tecnología está basada en un derivado semi-sintético soluble en agua de quitosán que actúa como un agente filmógeno, no requiere limar la uña y se elimina fácilmente con agua.

P-3058 es la primera solución ungueal de terbinafina para el tratamiento de la onicomicosis. El producto tiene un posología adecuada: se aplica una vez al día durante un mes y un vez a la semana durante 48 semanas.

La terbinafina es un agente antimicótico que inhibe la biosíntesis del principal esterol en hongos, el ergosterol, al nivel del escualeno epoxidasa. La inhibición del escualeno epoxidasa produce membranas celulares fúngicas empobrecido de ergosterol (efecto estático de hongos) y la acumulación tóxica de escualeno intracelular (efecto fungicida).