Lilly anuncia los primeros resultados positivos de superioridad en eficacia y seguridad de Taltz frente a Humira en pacientes con artritis psoriásica activa

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07 Ene. 2019
Lilly anuncia los primeros resultados positivos de superioridad en eficacia y seguridad de Taltz frente a Humira en pacientes con artritis psoriásica activa

En el estudio SPIRIT-H2H se ha evaluado la eficacia y seguridad de Taltz (ixekizumab) frente a Humira (adalimumab) en pacientes con artritis psoriásica activa.

La Comisión Europea aprobó en enero 2018 el uso de ixekizumab (Taltz), en monoterapia o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos que han respondido de manera inadecuada o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), y ya está disponible en España.

Eli Lilly and Company ha anunciado que Taltz (ixekizumab) ha logrado el objetivo primario y los principales objetivos secundarios del estudio SPIRIT-H2H, un ensayo clínico en fase 3b/4 que evalúa la eficacia y la seguridad de Taltz frente a Humira (adalimumab) en pacientes con artritis psoriásica activa (APs) que no han recibido previamente fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs por sus siglas en inglés). SPIRIT-H2H es el el primer estudio comparativo de eficacia y seguridad de gran tamaño realizado para APs activa. Este ensayo abierto, aleatorizado y controlado es el primer y único estudio comparativo que utiliza la dosis aprobada en ficha técnica tanto para Taltz® como para Humira e incluye DMARDs convencionales concomitantes.

A las 24 semanas, los pacientes tratados con Taltz alcanzaron el objetivo primario de superioridad en la mejoría en los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa frente a Humira. Se valoró la proporción de pacientes que lograron simultáneamente una reducción de al menos un 50% en la actividad de la enfermedad, según la definición del Colegio Americano de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR50), así como un aclaramiento total de la piel medido por el Índice de Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI100). Además, Taltz también alcanzó los principales objetivos secundarios del estudio.

"Los resultados positivos del ensayo SPIRIT-H2H refuerzan el hecho de que Taltz trata eficazmente los signos y síntomas debilitantes de la artritis psoriásica activa a la vez que consigue un aclaramiento de la piel", dijo el Dr. Lotus Mallbris, Vicepresidente de Desarrollo Inmunológico de Lilly. "Estos resultados demuestran que Taltz puede ser utilizado como tratamiento biológico en primera línea para pacientes con artritis psoriásica activa".

La Comisión Europea aprobó en enero 2018 el uso de ixekizumab (Taltz), en monoterapia o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han respondido de manera inadecuada o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), y esta indicación ya está disponible en España.

Un total de 566 pacientes con APs activa fueron reclutados para evaluar la eficacia y seguridad de Taltz en comparación con Humira. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir Taltz en la dosis aprobada (dosis inicial de 160 mg seguida de 80 mg cada cuatro semanas), o Humira (40 mg cada dos semanas) durante un total de 52 semanas, con un primer análisis realizado a la 24 semanas. Los pacientes que cumplían con los criterios de psoriasis en placa de moderada a grave recibieron la dosis aprobada de Taltz (dosis inicial de 160 mg seguida de 80 mg cada dos semanas, desde la semana 2 hasta la semana 12 y cada cuatro semanas a partir de entonces) o Humira (dosis inicial de 80 mg seguida de 40 mg cada dos semanas, una semana después de la dosis inicial).

"En el ensayo SPIRIT-H2H, Taltz demostró superioridad en la mejora de la artritis psoriásica activa en comparación con Humira", dijo el Dr. Philip Mease, Swedish Medical Center/Providence St. Joseph Health and University of Washington. "Este estudio ayudará a aumentar la conciencia y a mejorar las conversaciones entre los pacientes y sus médicos sobre las opciones de tratamiento para la artritis psoriásica activa".

El perfil de seguridad de Taltz en el estudio SPIRIT-H2H se ajustó a los resultados previamente obtenidos. No se detectaron nuevos problemas de seguridad.

Lilly tiene previsto presentar datos detallados del estudio SPIRIT-H2H para su divulgación en reuniones y revistas científicas en 2019.


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