Aprobada para su uso en Europa la primera vacuna frente a la gripe tetravalente de cultivo celular

15/1/2019
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Aprobada para su uso en Europa la primera vacuna frente a la gripe tetravalente de cultivo celular
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Antiinfecciosos  

Seqirus tiene previsto lanzar la vacuna al mercado en Europa la temporada 2019-2020.

Un reciente estudio basado en datos observacionales indica que las vacunas frente a la gripe de cultivo celular pueden ser más efectivas que las estándar en temporadas marcadas por cambios de adaptación al huevo.

Seqirus, líder mundial en prevención frente a la gripe, ha anunciado que la Comisión Europea le ha otorgado la aprobación de comercialización para su nueva vacuna frente a la gripe estacional de cultivo celular, Flucelvax Tetra [vacuna frente a la gripe (antígeno de superficie, inactivada, preparada en cultivos celulares)]. Esta será la primera vacuna tatravalente de cultivo celular frente a la gripe (QIVc) disponible en Europa y está autorizada para su uso en personas a partir de 9 años. La tecnología basada en células representa uno de los cambios más significativos en la fabricación de las vacunas frente a la gripe desde los años 40.

En la Conferencia de Inmunización de Canadá (CIC), celebrada el pasado mes de diciembre, Seqirus presentó un análisis de más de 1,3 millones de registros médicos que indicaron que la QIVc fue un 36,2% más efectiva que las vacunas tetravalentes basadas en huevo (QIVe) para prevenir el síndrome gripal en personas a partir de 4 años durante la temporada de gripe 2017-18 en EE. UU., considerada una de las peores de los últimos años debido al predominio del virus H3N2.

La investigación ha demostrado que algunos virus H3N2 experimentan cambios cuando se cultivan en huevos, lo que lleva a la hipótesis de que estos cambios pueden reducir la efectividad de las vacunas estándar basadas en huevo en temporadas dominadas por el H3N2. En cambio, cuando este componente de las vacunas de cultivo celular se produce completamente fuera del proceso basado en el huevo puede ofrecer una mayor concordancia y una protección potencialmente mejorada contra la cepa H3N2 circulante en comparación con las opciones basadas en huevo.

No se han realizado ensayos controlados aleatorizados que comparen la eficacia de QIVe y QIVc, pero los datos observacionales se están convirtiendo en un enfoque importante para comprender la efectividad de las vacunas frente a la gripe y los resultados del estudio sobre la QIVc presentado en el CIC se basan en una sola temporada de gripe. Flucelvax Tetra ha sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la base de la inmunogenicidad y la seguridad de la QIVc en comparación con una vacuna trivalente de cultivo celular.

"Estos datos observacionales, junto con otras evidencias, indican que las vacunas de cultivo celular pueden ofrecer mejores resultados en algunas temporadas en comparación con las opciones estándar de vacunación basadas en huevo, particularmente en aquellas temporadas caracterizadas por cambios de adaptación al huevo", asegura el doctor Russell Basser, Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo de Seqirus. "Estamos muy animados por los datos y esperamos trabajar con colaboradores académicos para generar datos adicionales en temporadas futuras".

El desarrollo de nuevas y mejores tecnologías de vacunas frente a la gripe es una prioridad estratégica para Seqirus, que incluye avances adicionales en la tecnología de cultivo celular y el uso de adyuvantes para mejorar la respuesta inmunológica.

"La carga y el impacto de la gripe siguen siendo una preocupación importante para la atención médica a nivel mundial y garantizar que tengamos vacunas efectivas es un imperativo de salud pública", indica Gordon Naylor, Presidente de Seqirus. "Como compañía en la primera línea de la protección frente a la gripe, nos complace lograr que nuestra tecnología de cultivo celular esté disponible en Europa para ayudar a reducir las muertes y las enfermedades graves causadas por la gripe".

La compañía ha aumentado rápidamente la producción de la vacuna de cultivo celular frente a la gripe en los últimos años, lo que ha permitido que estén disponibles cantidades suficientes para estudios de efectividad con datos observacionales y para permitir su suministro en Europa para la temporada de gripe 2019-20.

Seqirus produce vacunas de cultivo celular frente a la gripe en sus instalaciones de Holly Springs en Carolina del Norte (EE. UU.), un complejo construido para este propósito en asociación con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE.UU. (BARDA) para combatir las amenazas de la gripe pandémica.

El portafolio de la compañía también incluye Chiromas/Fluad, una vacuna trivalente adyuvada frente a la gripe, que ha sido desarrollada específicamente para los sistemas inmunológicos debilitados que se observan en adultos mayores. Chiromas/Fluad es la única vacuna frente a la gripe recomendada para el grupo de más de 65 años para la temporada 2019-20 en algún país europeo. Seqirus también está desarrollando una vacuna tetravalente adyuvada para este grupo de edad.


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