Primer y único tratamiento para la enfermedad mínima residual aprobado en la Unión Europea.

La aprobación se basa en los datos del estudio de fase 2 BLAST, el ensayo prospectivo más extenso jamás realizado sobre leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual igual o superior al 0,1%.

La Comisión Europea (CE) ha aprobado una ampliación de la indicación de Blincyto (blinatumomab) en pacientes adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) igual o superior al 0,1%.

La aprobación está basada en los datos del estudio de fase 2 BLAST sobre LLA en tratamiento de primera línea y en recaída o refractaria, el ensayo prospectivo más extenso jamás realizado sobre LLA con EMR positiva. Blincyto, un captador biespecífico de linfocitos T (BiTE) dirigido a CD19 y CD3, es la primera inmunoterapia BiTE que recibe la aprobación en todo el mundo.

La EMR se refiere a la permanencia de células cancerosas detectables a pesar de que el paciente haya alcanzado la remisión completa según la evaluación convencional. La EMR solo puede medirse con métodos muy sensibles, que detectan células cancerosas en la médula ósea delpaciente, hasta una célula por cada 10.000 células, en comparación con la evaluación convencional, que detecta una célula cancerosa por cada 20 células.

“Esta aprobación constituye un cambio radical en el tratamiento de la LLA en la Unión Europea, yaque convierte a Blincyto en el primer y único tratamiento con autorización de comercialización que incluye la indicación en EMR”, asegura el doctor David Reese, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

En el estudio BLAST se observó que Blincyto inducía una respuesta completa de EMR o la ausencia de EMR en el 78 por ciento de los pacientes con un ciclo de tratamiento. Los resultados de seguridad entre los pacientes con EMR positiva coincidieron con el perfil de seguridad conocido de Blincyto en la LLA de precursores B en recaída o refractaria.

“Las tasas de supervivencia entre los pacientes que alcanzan la negatividad para la EMR son significativamente superiores que entre los pacientes que siguen presentando una EMR positiva, lo que pone de manifiesto la importancia de detectar y eliminar cuanto antes la enfermedad residual en los pacientes con LLA”, explica la doctora Nicola Gökbuget, investigadora principal del estudio BLAST y jefe del grupo de estudio multicéntrico alemán para la LLA del adulto con sede en Fráncfurt (Alemania). “Los datos del estudio BLAST demostraron que Blincyto es eficaz para eliminar la enfermedad residual, así como su capacidad para mejorar la supervivencia libre de recaída en esta población de pacientes. La aprobación obtenida hoy ofrece a los médicos de toda Europa una opción de tratamiento muy necesaria que podría prevenir recaídas, que conllevan un pronóstico muy desfavorable”, añade.

La autorización a través del procedimiento centralizado permite la obtención de una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea (UE) y en los países de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA) que están dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), es decir, Noruega, Islandia y Liechtenstein.

Blincyto es la primera inmunoterapia de la plataforma BiTE de Amgen, un fármaco innovador que ayuda al sistema inmunitario del organismo a atacar las células cancerosas. La tecnología de constructos de anticuerpos BiTE, constituye un enfoque terapéutico innovador que ayuda al sistema inmunitario a atacar las células cancerígenas sin eliminar las células inmunitarias del paciente. Amgen está investigando una serie de inmunoterapias BiTE listas para usar con diferentes objetivos para una amplia gama de tumores sólidos y hematológicos.