Kisqali (ribociclib), es el inhibidor de CDK4/6 con la mayor evidencia en primera línea que demuestra una eficacia consistente, superior y sostenida frente a la monoterapia endocrina.

Kisqali ha sido autorizada para dos nuevas indicaciones: en combinación con fulvestrant como terapia endocrina de primera y segunda línea, y para mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas HR+/HER2- en combinación con un análogo de la LHRH.

La autorización en España de las nuevas indicaciones se basa en dos ensayos clínicos de Fase III, Monaleesa 3 y Monaleesa 7, que han demostrado el beneficio clínico del tratamiento con Kisqali, independientemente de la hormonoterapia acompañante o del estado menopáusico, como tratamiento de primera o segunda línea.

Novartis ha presentado la terapia Kisqali (ribociclib), el inhibidor de CDK4/6 con el mayor número de ensayos clínicos de primera línea, que ha recibido en España la autorización de dos nuevas indicaciones en cáncer de mama metastásico HR+/HER2-, ampliando significativamente el número de pacientes que podrán beneficiarse de la terapia.

“Nos sentimos especialmente orgullosos de ampliar notablemente el grupo de mujeres con cáncer de mama metastásico que podrán beneficiarse de esta terapia innovadora, que ha demostrado una mejora significativa en el pronóstico de la enfermedad”, ha destacado el director general de Novartis Oncology en España José Marcilla.

^{José Marcilla, director general de Novartis Oncology en España; Dr. Aleix Prat, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínic y del equipo genómica traslacional y terapias dirigidas en tumores sólidos del IDIBAPS y miembro de la Junta Directiva de SOLTI  Dra. Encarnación González, oncóloga médica del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada; Dr. José Ángel García Sáenz, oncólogo médico responsable de la Unidad de Cáncer de Mama del Hospital Clínico San Carlos, y miembro de la Junta Directiva de GEICAM; Dr. Joaquín Gavilá, oncólogo médico de la Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO) y miembro de la Junta Directiva del grupo de investigación en Cáncer de Mama SOLTI; Eva López, directora médica de Novartis Oncology.} 

El de mama es el cáncer más frecuente en la mujer española y cada año se diagnostican más de 32.800 nuevos casos y se prevé que 1 de cada 8 mujeres padecerá esta afección a lo largo de su vida. Cabe destacar que el cáncer de mama causa 6.400 muertes al año y en más del 90% de los casos éstas se producen en fase metastásica. Entre el 5% y el 6% de los pacientes con cáncer de mama presentan metástasis en el momento del diagnóstico y el 30% de los casos diagnosticados de cáncer de mama en un estadio precoz evolucionará a cáncer de mama metastásico. “La prevalencia de la enfermedad metastásica es alta debido a que muchas mujeres conviven con la enfermedad durante muchos años, de ahí la importancia de mantener la calidad de vida con la decisión terapéutica que se elija para cada paciente”, ha asegurado la Dra. Encarnación González, oncóloga médica del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada

Kisqali (ribociclib) es el inhibidor de CDK4/6 con la mayor evidencia en mujeres sin terapia endocrina previa para enfermedad metastásica que ha demostrado una eficacia consistente, superior y sostenida frente a la monoterapia endocrina. Tras la autorización de la terapia en 2017, en combinación con un inhibidor de la aromatasa (letrozol), para tratar a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (HR+/HER2-), Kisqali (ribociclib) amplía ahora el número de indicaciones siendo autorizada en combinación con fulvestrant como terapia endocrina inicial y en mujeres que ya han recibido terapia endocrina previa, y para mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas HR+/HER, en combinación con un análogo de la LHRH.

La aprobación en España de las dos nuevas indicaciones se basa en los ensayos clínicos de Fase III MONALEESA-3 y MONALEESA-7, que demostraron el beneficio clínico de regímenes con Kisqali (ribociclib), sin perjuicio del agente de combinación o el estatus menopáusico, como tratamiento de primera o segunda línea.

“Hasta la fecha se pensaba que las pacientes premenopáusicas debían recibir quimioterapia en lugar de terapias endocrinas, porque se presuponía una mayor agresividad biológica de la enfermedad”, ha afirmado el Dr. José Ángel García Sáenz, oncólogo médico responsable de la Unidad de Cáncer de Mama del Hospital Clínico San Carlos, y miembro de la Junta Directiva de GEICAM. Asimismo, ha añadido: “Gracias al MONALEESA-7, se ha demostrado que esta población de pacientes puede tener una primera aproximación para controlar la enfermedad exenta de quimioterapia, con un control de mediana de su enfermedad de alrededor de dos años duración, junto con un mantenimiento de  la calidad de vida de las pacientes y con una tolerabilidad bastante buena”.

En MONALEESA-7, Kisqali (ribociclib) más un inhibidor de la aromatasa y goserelina casi duplicó la mediana de la SLP comparado con un inhibidor de la aromatasa y goserelina sola en mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas (27,5 meses comparado con 13,8 meses; HR=0,569; IC 95%: 0,436-0,743).

En MONALEESA-3, Kisqali (ribociclib) más fulvestrant demostró una mediana de la SLP de 20,5 meses comparado con 12,8 meses para fulvestrant solo (HR=0,593; IC 95%: 0,480-0,732) en la población general de mujeres postmenopáusicas en primera o segunda línea. Asimismo, en el caso concreto de la población de primera línea todavía no se ha alcanzado la mediana de SLP comparado con 18.3 meses del brazo control con HR 0.58 (0.41-0.80).

A este respecto, el Dr. García Sáenz ha destacado que Kisqali (ribociclib) es “el único fármaco de su clase -inhibidor de CDK4/6- que ha conseguido demostrar un incremento de la supervivencia libre de progresión en combinación con fulvestrant en pacientes en primera línea”.