La FDA aprueba Duaklir, un nuevo fármaco para tratar la EPOC

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02 Abr. 2019
La FDA aprueba Duaklir, un nuevo fármaco para tratar la EPOC

La FDA ha aprobado Duaklir basándose en los resultados positivos del estudio AMPLIFY, que ha demostrado mejorías significativas en la función pulmonar en pacientes con EPOC de moderada a grave.

Duaklir es el tercer producto descubierto por I+D de Almirall que recibe la aprobación de la FDA.

La FDA también ha aprobado incluir en la Ficha Técnica del producto en Estados Unidos que Tudorza y Duaklir reducen la tasa anual de exacerbaciones en la EPOC de moderada a grave comparado con el placebo.

En 2014 Almirall firmó un acuerdo de colaboración con AstraZeneca para transferirle los derechos para el desarrollo y comercialización de su franquicia respiratoria.

Almirall ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado la solicitud de registro de Duaklir (bromuro de aclidinio / formoterol 400/12 mcg, dos dosis diarias) para el tratamiento de pacientes con enfermedad obstructiva crónica pulmonar (EPOC).

Duaklir ofrece una combinación de dosis fija de un novedoso anticolinérgico o antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), bromuro de aclidinio y un agonista-beta de acción prolongada (LABA), fumarato de formoterol, con administración mediante el dispositivo inhalador GENUAIR.

La FDA ha aprobado Duaklir en base a los resultados positivos del estudio AMPLIFY que demuestran mejorías significativas en la función pulmonar de los pacientes con EPOC, de moderada a grave, comparando con cada componente de forma individual (tanto bromuro de aclidinio como formoterol). El estudio de fase III AMPLIFY también ha demostrado que los perfiles de eficacia, seguridad y de tolerabilidad para el bromuro de aclidinio y del formoterol son consistentes de acuerdo con la experiencia actual. En comparación con el bromuro de tiotropio 18 μg una vez al día, tanto Duaklir como la monoterapia de bromuro de aclidinio, demostraron niveles significativamente más altos de broncodilatación durante la noche, mientras que la monoterapia de bromuro de aclidinio mostró una broncodilatación no inferior al tiotropio durante 24 semanas.

Esta aprobación de la FDA en EE.UU. representa otro paso positivo en la colaboración de Almirall y AstraZeneca.

Cabe destacar que este es el tercer producto descubierto por el centro de I+D de Almirall que recibe la aprobación de la FDA.

Los resultados positivos del ensayo de fase IV ASCENT para Tudorza Pressair (bromuro de aclidinio 400 μg, dos veces al día) con 3.600 pacientes han demostrado una reducción significativa en la tasa anual de EPOC de moderada a grave en comparación con el placebo, y se han incluido como un cambio relevante en la Ficha Técnica del producto en Estados Unidos, que también se reflejan en la actual aprobación de Duaklir.

El 1 de noviembre de 2014 Almirall firmó un acuerdo para transferir a AstraZeneca los derechos para el desarrollo y comercialización de su franquicia respiratoria, así como su pipeline de nuevos programas en investigación en el área respiratoria. Esta colaboración global entre Almirall y AstraZeneca contempla hitos asociados al desarrollo, lanzamiento y ventas futuras de Duaklir en EE. UU.

Almirall podría recibir pagos adicionales por hitos y royalties, que no se han revelado.

Almirall sigue mostrándose optimista con esta colaboración que ha permitido maximizar el rendimiento y el valor de los activos y capacidades de la empresa.


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