La FDA aprueba Mavenclad como la primera y única terapia oral de corta duración para la EMRR y la EMSP

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02 Abr. 2019
La FDA aprueba Mavenclad como la primera y única terapia oral de corta duración para la EMRR y la EMSP

Es el primer tratamiento oral que se administra en un corto periodo de tiempo (20 días) y permite controlar la enfermedad durante 4 años.

La aprobación se basa en un programa clínico con datos de más de 9.500 años-paciente y hasta 8 años de seguimiento.

La decisión de la FDA se produce tras la aprobación del fármaco en más de 50 países, incluyendo los de la Unión Europea en agosto de 2017.

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado Mavenclad (cladribina comprimidos) como tratamiento para adultos con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR) y Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva (EMSP) activa. Cladribina comprimidos es el primer y único fármaco aprobado por la FDA para estos dos tipos de Esclerosis Múltiple (EM) que proporciona 4 años de eficacia con un máximo de 20 días de tratamiento oral distribuidos en un periodo de dos años.

Debido a su perfil de seguridad, cladribina comprimidos es una opción recomendada generalmente a pacientes con EMR muy activa y a pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o una baja tolerancia a otros fármacos indicados en EM, y no está recomendado en el caso de pacientes con Síndrome Clínico Aislado (SCA).

La EM es la primera causa de discapacidad no asociada a traumatismo en adultos jóvenes”, explica Belén Garijo, miembro del Comité Ejecutivo de Merck y CEO del área de Healthcare. “Nos sentimos realmente privilegiados de introducir cladribina comprimidos en la práctica clínica de Estados Unidos, algo que supone una nueva manera de tratar la enfermedad. Esta aprobación es una prueba más de nuestro compromiso a largo plazo con las personas que viven con EM”.

Por su parte, el doctor Thomas Leist, director del Comprehensive Multiple Sclerosis Center del Hospital Universitario de Jefferson (Filadelfia, Estados Unidos) e investigador del programa clínico, explica que “según los datos de un reciente estudio promovido por el National MS Society, casi un millón de personas tienen EM en Estados Unidos. Cladribina comprimidos se presenta como una opción eficaz para tratar esta enfermedad tan heterogénea e imprevisible, administrándose de manera oral y en cursos cortos de un máximo de 10 días cada año, sin inyecciones ni infusiones”.

El 85 por ciento de las personas afectadas por esta enfermedad son diagnosticadas inicialmente con EMRR, un tipo de EM que cursa en brotes que provocan nuevos o mayores daños neurológicos. La mayoría de los pacientes con EMRR evolucionarán hacia la EMSP, que produce un empeoramiento progresivo de la función neurológica con el tiempo. La EMSP se caracteriza, además, por mostrarse de manera activa (con brotes y/o evidencia de actividad en Imagen por Resonancia Magnética) o no activa.

La aprobación por parte de la FDA de cladribina comprimidos es una excelente noticia para las personas que viven con EMRR y EMSP activa”, afirma June Halper, CEO del Consorcio de Centros de Esclerosis Múltiple. “Quienes presentan esta enfermedad deben tener la capacidad de escoger junto con su médico el tratamiento que mejor se adapte a su estilo de vida. Desde el Consorcio de Centros de Esclerosis Múltiple felicitamos a Merck por su dedicación para conseguir que cladribina comprimidos sea ya una opción real en Estados Unidos como primer tratamiento oral de corta duración”.

Resultados con cladribina comprimidos
El programa clínico de cladribina comprimidos comprendió una muestra de 1.976 pacientes y 9.509 años-paciente. El tiempo medio de estudio incluyendo el seguimiento fue de aproximadamente 4,8 años y en el 24 por ciento de los casos el  seguimiento se prolongó durante 8 años. Cladribina comprimidos demostró eficacia clínica según los principales criterios de actividad de la enfermedad, como la tasa anual de brotes, la progresión de la discapacidad y la actividad en imagen por Resonancia Magnética:

• Los pacientes tratados con cladribina comprimidos experimentaron una reducción relativa del 58 por ciento de la tasa anual de brotes en comparación con placebo (0,14 vs 0,33, p<0,001).

• El 81 por ciento de los pacientes se mantuvieron libres de brotes después de los dos años de tratamiento con cladribina comprimidos en cursos cortos, en comparación con el 63 por ciento de los que recibieron placebo (p<0,05).

• Los pacientes tratados con cladribina comprimidos tuvieron una reducción del 33 por ciento del riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses según los criterios de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) en comparación con placebo (p<0,05).

• Los pacientes que recibieron cladribina comprimidos presentaron una media menor de lesiones cerebrales T1 captantes de gadolíneo y lesiones T2 nuevas o aumentadas en comparación con quienes recibieron placebo (0 vs 0,33 and 0 vs 0,67) p<0,001).

La decisión de la FDA de aprobar cladribina comprimidos en Estados Unidos se produce tras la aprobación del fármaco en más de 50 países, incluyendo los de la Unión Europea en agosto de 2017.


http://www.merck.es

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